Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/III klinické studie TPX-114 pro léčbu natržení rotátorové manžety v plné tloušťce

17. května 2023 aktualizováno: Tego Science, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, nezávislým hodnotitelem zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze I/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TPX-114 pro léčbu natržení rotátorové manžety v plné tloušťce

Natržení rotátorové manžety je jedním z nejčastějších onemocnění ramene a po artroskopické opravě se často objevují trhliny. Proto existuje rostoucí potřeba nové terapie ke zlepšení strukturálního výsledku. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost autologních fibroblastů během artroskopické opravy. Primárním výstupem je frekvence retearů 24 týdnů po podání autologních fibroblastů (TPX-114) během artroskopické opravy. Sekundárními výstupy jsou funkční hodnocení zahrnující rozsah pohybu (ROM), konstantní skóre (CS), skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) a jednoduchý ramenní test (SST) po 24 a 52 týdnech po podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí;

  1. Být starší 19 let.
  2. Vyžadovat artroskopickou opravu pro natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (>2 cm, ≤5 cm) hodnocené pomocí MRI bez zlepšení symptomů i přes více než 3 měsíce konzervativní léčby.
  3. Souhlas s provedením kožní biopsie za účelem výroby testovacího produktu.
  4. Plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni, pokud nebude uvedeno jinak;

  1. Nevhodné pro kožní biopsii.
  2. Mají další trhlinu pod lopatkou.

  3. Mít v anamnéze následující v době screeningu.

    • Operace postiženého ramene
    • Alergie na hovězí bílkoviny
    • Anafylaxe na gentamicin
    • Koagulopatie
    • Genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen (např. achondroplazie, osteogenesis imperfecta)
    • Maligní nádory za posledních 5 let

  4. V době screeningu jim byla diagnostikována některá z následujících nemocí.

    • Autoimunitní onemocnění (včetně RA)
    • HIV Ab-pozitivní
    • Akutní trauma, chronická luxace ramene, pyogenní infekce na postiženém rameni
    • Scapulohumerální osteoartróza
  5. Být těhotná, kojící, plánující těhotenství nebo neochotná užívat antikoncepční prostředky navržené v této studii.
  6. Jiné chirurgické nebo nechirurgické zákroky na postiženém rameni je třeba považovat za vhodnější než artroskopickou opravu.
  7. Během 4 týdnů od této studie jste se účastnili a dostávali hodnocené látky v jiných klinických studiích.
  8. Vyšetřovatelé budou považováni za nedostatečné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPX-114
Subjekty podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety pomocí TPX-114.
Biologický: TPX-114
Subjekty budou léčeny autologními fibroblasty (TPX-114) během artroskopické operace.
Postup: Artroskopická chirurgie
Subjekty podstupují konvenční artroskopickou operaci pro opravu rotátorové manžety.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty podstoupily artroskopickou operaci pro opravu rotátorové manžety bez TPX-114.
Postup: Artroskopická chirurgie
Subjekty podstupují konvenční artroskopickou operaci pro opravu rotátorové manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retear Rate
Časové okno: 24 týdnů
Retear rate hodnocený nezávislým hodnotitelem pomocí MRI
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tego Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Identifikátor registru: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPX-114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit