Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasazené buňky na matricové zátce Léčba Crohnových perianálních píštělí (STOMP-II)

31. července 2024 aktualizováno: Avobis Bio, LLC

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti AVB-114 při léčbě komplexních Crohnových perianálních píštělí u subjektů s klidovým rektálním onemocněním a jejichž píštěl nereagovala na biologickou nebo konvenční léčbu. Kombinovaná remise léčené perianální píštěle ve zkoumané léčebné větvi bude porovnána s kontrolní větví se standardní péčí.

Studie má 2 části:

Část 1: Všechny požadované studijní návštěvy pro subjekty, které zpočátku dostávají studijní léčbu, a ty, kteří dostávají standardní terapii (kontrolní rameno).

Část 2: Subjekty, které jsou zařazeny do kontrolní větve, mohou po 36. týdnu dostat léčbu AVB-114. Tito jedinci pak budou sledováni, jak je uvedeno v klinickém protokolu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AVB-114 je výzkumná terapie, která nabízí nový terapeutický přístup k léčbě této nenaplněné lékařské potřeby. Lékový produkt je substrátový systém mezenchymálních buněk složený z autologních mezenchymálních buněk inkubovaných s trojrozměrným bioabsorbovatelným substrátem. Léčivou látkou jsou expandované čisté mezenchymální kmenové buňky (MSC), o kterých je známo, že modulují lokální zánět a řídí hojení tkání. Inkubací buněk s trojrozměrným bioabsorbovatelným substrátem určeným pro geometrii anální píštěle jsou buňky lokálně dodávány do traktu píštěle, aby se podpořilo hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Office of Phillip Fleshner, MD
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • UChicago Medicine and Biological Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného ICF.
  2. Schopnost a ochota dodržovat protokol studie a požadavky studie po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena, 18-70 let
  4. Subjekty s CD diagnostikovaným alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  5. Subjekty s jedním píštělovým traktem s jedním vnitřním otvorem a jedním vnějším otvorem, včetně dříve provedené konverze větveného píštělového traktu na jednoduchý píštělový trakt, kde k větvení došlo mimo komplex svěrače.
  6. Subjekty, jejichž perianální píštěl(y) byly dříve léčeny buď biologickou nebo konvenční terapií, jejichž píštěl vykazovala neúspěšnou odpověď nebo kteří prokázali nesnášenlivost léků.
  7. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (citlivé na 25 IU lidského choriového gonadotropinu). WCBP účastnící se této studie musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu trvání studie. Muži, kteří mají sexuální partnerky, které jsou ženami ve fertilním věku, musí být ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před screeningem, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu s účastí ve studii a/nebo schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
  2. Důkaz hepatitidy B, C nebo HIV nebo subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí.
  3. Účast ve studii zkoumaného léčiva (do 30 dnů od posledního podání od screeningové návštěvy) nebo studii hodnoceného zdravotnického zařízení (do 1 roku od implantace od screeningové návštěvy), kde je hodnocená léčba (lék nebo zařízení) umístěna do konečníku, pochvy nebo blízko píštěle umístění nebo které mohou potenciálně interagovat se studovanou léčbou.
  4. Anamnéza (během předchozích 5 let od screeningové návštěvy) invazivního karcinomu včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných karcinomů kůže).
  5. Subjekty jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  6. Subjekty s kontraindikacemi pro hodnocení magnetickou rezonancí (MR) a/nebo pro MR kontrast.
  7. Anamnéza klinicky významné autoimunity zaměřené na tuk.
  8. Souběžná rekto-vaginální píštěl
  9. Současné ileální anální váček s perineálními píštělemi.
  10. Aktivní, neřešená infekce vyžadující parenterální antibiotika.
  11. Jakákoli větší operace gastrointestinálního traktu (včetně jednoho nebo více segmentů tlustého střeva nebo terminálního ilea) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Přítomnost stomie není vylučující.
  12. Subjekty, které měly definitivní chirurgický zákrok pro cílovou píštěl nebo perianální zákrok, který vedl k velkému defektu měkkých tkání během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  13. Poškozená oblast břicha v důsledku předchozí chladné sochařské procedury, ozařování břicha, chemoterapie, nedávné tetování, lokální infekce nebo jiné důvody, které mohou ohrozit tukovou tkáň pro studijní použití.
  14. Subjekty dříve léčené Cx601/Alofisel nebo jinou alogenní nebo autologní terapií kmenovými buňkami během posledních 6 měsíců.
  15. Kontraindikace k anestetickému výkonu (lokálnímu i celkovému) nebo k odběru tukové tkáně.

  16. Subjekty s jedním nebo více z následujících typů píštělí nebo anatomických prezentací:

    1. Fistuly podkovy
    2. Fistuly, které nemají otvor uvnitř análního kanálu nebo nízkého konečníku
    3. Sinusové dráhy se slepým zakončením (bez vnějšího otvoru)
    4. Větvící se píštěle, které zahrnují nebo jsou v blízkosti svěračového komplexu a nelze je převést na jednotlivé trakty bez rizika poranění svěračového komplexu
    5. >1 vnitřní otvor
    6. Středně těžká nebo těžká proktitida
    7. Závažná fibróza rektální sliznice obklopující vnitřní otvor bránící zajištění uzávěru píštěle.
    8. Jakékoli anatomické omezení pro úspěšné zajištění uzávěru píštěle
  17. Důkaz kolonoskopií středně nebo více aktivní luminální CD.
  18. Subjekt s pokračujícími systémovými nebo rektálními steroidy pro CD v posledních 2 týdnech před screeningem a návštěvami základní studie.
  19. Anamnéza nebo souběžná dysplazie vysokého stupně, adenokarcinom a karcinom in situ při kolonoskopii během 5 let od screeningové návštěvy.
  20. Subjekty s renální insuficiencí (hodnota kreatininu > 1,8 mg/dl, eGFR < 44 nebo pacient podstupující dialýzu).
  21. Subjekty s hemoglobinem nižším než 8 g/dl.
  22. Subjekty se sérovou aspartáttransaminázou (AST) nebo alanintransaminázou (ALT) > 2násobek horní hranice normálu (ULN).
  23. Subjekty s neodvodněnou perianální sepsí.
  24. Jedinci se známou koagulopatií (abnormální INR) nebo trombocytopenií, jak ukazuje počet krevních destiček < 75 000.
  25. Subjekty s anamnézou zneužívání látek (drogy nebo alkoholu), které by narušovaly schopnost dodržovat protokol studie a požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard of Care Treatment + AVB-114
Subjektům se dostává standardní péče (umístění setonu) před dnem 0, kdy se odstraní a zavede se studovaná léčba AVB-114.
Postup: Setonovo umístění
Tato léčba spočívá v zavedení setonu (měkké ohebné hadičky nebo nevstřebatelné šňůrky) do perianální píštěle subjektu. Seton bude podle potřeby odstraněn lékařem studie při studijních návštěvách.
Lék: AVB-114
AVB-114 sestává z kmenových buněk odebraných z tukové tkáně subjektu nasazených do biologicky vstřebatelné zátky. AVB-114 zavede do pacientovy píštěle lékař studie v den 0.
Aktivní komparátor: Standardní péče Léčba
Subjektům se dostává standardní péče (umístění setonu) před dnem 0, kdy je odstraněn a poté nahrazen.
Postup: Setonovo umístění
Tato léčba spočívá v zavedení setonu (měkké ohebné hadičky nebo nevstřebatelné šňůrky) do perianální píštěle subjektu. Seton bude podle potřeby odstraněn lékařem studie při studijních návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna podílu subjektů s kombinovanou remisí léčené perianální píštěle mezi skupinami AVB-114 a standardní péče.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu subjektů s klinickou remisí píštěle mezi skupinami AVB-114 a skupinami standardní péče.
Časové okno: Týden 12 až 104
Týden 12 až 104
Změna v průměru trvání klinické remise mezi skupinami AVB-114 a standardní péče.
Časové okno: Týden 12 až 104
Délka doby, po kterou píštěl splňuje definici klinické remise.
Týden 12 až 104
Změna v průměrech doby do klinické remise mezi skupinami AVB-114 a standardní péče.
Časové okno: Týden 12 až 104
Týden 12 až 104
Změna podílu subjektů s relapsem píštěle mezi skupinami AVB-114 a standardní péče.
Časové okno: Týden 12 až 104
Týden 12 až 104
Změna v průměrech času do relapsu píštěle mezi skupinami AVB-114 a standardní péče.
Časové okno: Týden 12 až 104
Týden 12 až 104
Změna v proporcích radiologické odpovědi léčené píštěle mezi skupinami AVB-114 a standardní péče.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 až 52
Výchozí stav, týden 12 až 52
Změna v průměrech skóre indexu aktivity onemocnění pomocí indexu aktivity perianálních nemocí (PDAI) mezi AVB-114 a skupinami standardní péče.
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Index aktivity perianálních chorob (PDAI). Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu perianálního onemocnění
Výchozí stav, týden 36
Změna v průměrech skóre indexu aktivity onemocnění pomocí krátkého indexu aktivity Crohnovy nemoci (sCDAI) mezi AVB-114 a skupinami standardní péče.
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Krátký index aktivity Crohnovy choroby (sCDAI). Možné skóre se pohybuje od 44 do >450, přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění
Výchozí stav, týden 36
Změna v průměrech skóre hodnocení kvality života pacientů pomocí Euroqol 5 Diumention 5, míra úrovně zdravotního stavu (Eq-5Q-5L) mezi skupinami AVB-114 a standardní péče.
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Euroqol 5 Dimenze 5, míra úrovně zdravotního stavu (EQ-5D-5L). Škála se pohybuje ve skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 36
Změna v průměrech skóre hodnocení kvality života pacienta pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) mezi AVB-114 a skupinami se standardní péčí.
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ). Možné skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, týden 36
Změna v hodnocení dopadu na každodenní funkce související s léčenou píštělí pacientem mezi skupinami AVB-114 a standardními skupinami péče.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 až 36
Budou zachyceny dny zmeškané práce nebo činnosti a důvod, proč.
Výchozí stav, týden 12 až 36
Změna v hodnocení trajektorie péče o pacienta související s léčenou píštělí mezi skupinami AVB-114 a standardní péče.
Časové okno: Týden 12 až 36
Bude zachycen počet a typ použitých zdrojů zdravotní péče.
Týden 12 až 36
Změna v počtu nežádoucích příhod mezi skupinami AVB-114 a standardní péče.
Časové okno: Den 1 až týden 104
Den 1 až týden 104
Změna v počtu závažných nežádoucích příhod mezi skupinami AVB-114 a standardní péče.
Časové okno: Den 1 až týden 104
Den 1 až týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avobis Bio, LLC

Spolupracovníci

Alimentiv Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joan Morris, Alimentiv Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOMP-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Setonovo umístění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit