Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oric-114 v kombinaci s subkutánním amivantamabem u pacientů s mutantem EGFR220 inzerce NSCLC

21. dubna 2026 aktualizováno: ORIC Pharmaceuticals

Studie fáze 1B Oric-114 v kombinaci s amivantamabem u pacientů s EGFR exon20 mutantní NSCLC

Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D), bezpečnost, farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a předběžná protinádorová aktivita Oric-114 v kombinaci s subkutánní (SC) amivantamab u pacientů s pokročilým nebo Metastatická NSCLC nesoucí mutaci EGFR exonu 20.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oric-114, je penetrant mozku, selektivní, orálně biologicky dostupný, nevratný inhibitor s malými molekulami určenými k cílení na mutace EGFR exonu 20, což z něj činí slibný terapeutický kandidát pro vývoj u pacientů, jejichž nádory tyto změny mají tyto změny, včetně těch, které CNS metastázy.

Amivantamab je bispecifická protilátka zaměřená na EGFR a Met receptor zaměřená na receptoru označenou v kombinaci s karboplatinou a pemetrexed pro první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutací EGFR exonu 20 a také jako jediný činidlo u pacientů s locally Advanced. nebo metastatický NSCLC s mutacemi EGFR exonu 20, jejichž onemocnění postupovalo na nebo Po chemoterapii na bázi platiny.

Jedná se o otevřenou, jednorázovou, multicentrickou eskalaci dávky, po které následuje studie expanze dávky pro posouzení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity Oric-114 v kombinaci s SC amivantamabem, u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, která se pokládá EGFR exon 20 mutace vložení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 03000
        • Zatím nenabíráme
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Zatím nenabíráme
        • The Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická NSCLC s dokumentovanou mutací EGFR exonu 20, jak je stanovena lokálně jakoukoli metodou diagnostického testování na bázi nukleových kyselin; Všechny testy by měly být provedeny v CLIA certifikované nebo rovnocenně akreditované laboratoři

  • Předchozí terapie:

    1. Eskalace dávky: Pacienti mohli dříve dostávat a postupovat na chemoterapii na bázi platiny nebo po ní nebo mohou být léčeni naivní
    2. Expanze dávky: Pacienti nesměli dostávat žádnou předchozí terapii; V době registrace musí pacienti klesnout nebo být nezpůsobilí pro všechny dostupné standardní terapie péče s prokázaným přínosem
  • Dohoda a schopnost podstoupit biopsii před léčbou za předpokladu, že postup je klinicky proveditelný a vyšetřovatel nepovažuje za nebezpečný
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Pacienti s asymptomatickými metastázami CNS jsou způsobilí
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Výkonnost 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá transformace rakoviny plic s malými buňkami
  • Leptomeningální onemocnění
  • Komprese míchy není definitivně léčena operací nebo zářením
  • Předchozí imunoterapie
  • Minulá lékařská anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), léčiva vyvolaná ILD, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidů nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivního ILD
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění (např. Crohnovo choroby, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiné syndromy malabsorpce, které by přiměřeně ovlivnily absorpci Oric-114

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň eskalace části 1 Část 1
Oric-114 + Amivantamab
Lék: Oric-114 dávka 1 + amivantamab
Oric-114 Orální den, amivantamab subkutánní týdně po dobu 4 týdnů následovaný injekcí každé 4 týdny
Experimentální: Část 1 úroveň eskalace dávky 2
Oric-114 + Amivantamab
Lék: Oric-114 dávka 2 + amivantamab
Oric-114 Orální den, amivantamab subkutánní týdně po dobu 4 týdnů následovaný injekcí každé 4 týdny
Experimentální: Úroveň eskalace části 1 Část 1
Oric-114 + Amivantamab
Lék: Oric-114 dávka 3 + amivantamab
Oric-114 Orální den, amivantamab subkutánní týdně po dobu 4 týdnů následovaný injekcí každé 4 týdny
Experimentální: Rozšíření dávky části 2 části 2
Dvě potenciální hladiny dávky Oric-114 + Amivantamab
Lék: Oric-114 dávka 2 + amivantamab
Oric-114 Orální den, amivantamab subkutánní týdně po dobu 4 týdnů následovaný injekcí každé 4 týdny
Lék: Oric-114 dávka 3 + amivantamab
Oric-114 Orální den, amivantamab subkutánní týdně po dobu 4 týdnů následovaný injekcí každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 12 měsíců
RP2D ORIC-114 v kombinaci s amivantamabem intervalem 3+3 Návrh eskalace dávky
12 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Kritéria vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
12 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
Kritéria vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Kritéria vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK v plazmě
Časové okno: 28 dní
Vrcholová koncentrace plazmy (CMAX)
28 dní
Parametry PK v plazmě
Časové okno: 28 dní
Čas maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
28 dní
Parametry PK v plazmě
Časové okno: 28 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. Časová křivka (AUC)
28 dní
Parametry PK v plazmě
Časové okno: 28 dní
Zjevný eliminace plazmatického terminálu poločas (T1/2)
28 dní
Míra obcíhovaného odezvy BICR (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Sledlete Independent Central Review (BICR) podle RECIST 1.1 a Rano-BM
12 měsíců
BICR-TRADE OFSELS (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
Sledlete Independent Central Review (BICR) podle RECIST 1.1 a Rano-BM
12 měsíců
Přežití bez BICR-Progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Sledlete Independent Central Review (BICR) podle RECIST 1.1 a Rano-BM
12 měsíců
Míra odezvy intrakraniálního objektivu (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Sledlete Independent Central Review (BICR) podle RECIST 1.1 a Rano-BM
12 měsíců
Přežití bez intrakraniálního progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Sledlete Independent Central Review (BICR) podle RECIST 1.1 a Rano-BM
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORIC Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Janssen Research and Development LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORIC-114-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oric-114 dávka 1 + amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit