- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00119782
Podpora aktivity a změn ve stravování (PACE) ke snížení obezity (PACE)
Snížení obezity na pracovišti: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Více než polovina dospělých Američanů trpí nadváhou nebo obezitou a tento podíl se zvyšuje. Zdravotní rizika spojená s obezitou zahrnují cukrovku, kardiovaskulární onemocnění, artritidu a některé druhy rakoviny. Je dobře známo, že na individuální úrovni je nárůst hmotnosti způsoben příjmem více kalorií, než je vynaloženo. Na populačním základě je prevalence nadváhy a obezity spojena s nesčetným množstvím vlivů, včetně genetických a fyziologických faktorů, jakož i sociálních, behaviorálních, kulturních a environmentálních faktorů. Behaviorální faktory, které přispívají k nárůstu hmotnosti, zahrnují výběr jídla, který vede ke zvýšenému příjmu energie, a výběr fyzické aktivity, který vede ke snížení energetického výdeje. Pro většinu jedinců s nadváhou je obnovení rovnováhy mezi příjmem a výdejem energie obtížné.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Tato studie vyvine a otestuje komplexní intervenci zahrnující jednoduchá sdělení, která budou integrovat změny ve stravovacím příjmu se změnami ve výdeji energie a současně modifikovat strukturální a environmentální faktory, aby podpořily sociální podporu a příležitosti ke změně chování. Studie provede nábor a randomizaci 48 pracovišť do 2letého zásahu, ve kterém se bude provádět následující: vybudování zásahu fyzické aktivity kombinující zvýšenou denní fyzickou aktivitu a pravidelné, strukturované cvičení; vybudovat dietní zásah, který podpoří nižší příjem kalorií; a zlepšit přístup na pracoviště ke zdravým potravinám a fyzické aktivitě. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost intervence při snižování nebo udržování indexu tělesné hmotnosti v randomizované kontrolované studii na pracovištích. Studie bude porovnávat změny v indexu tělesné hmotnosti při intervenci oproti kontrolním pracovištím pomocí dvou průřezových průzkumů na začátku a při sledování. Další hodnocení pomocí biomarkerů a měření kondice budou provedena u podskupiny zaměstnanců. Výzkumný tým má značné zkušenosti s intervencemi na úrovni pracoviště a značné odborné znalosti v oblasti prevence obezity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 91809-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Do studie jsou zařazováni zaměstnanci pouze na zúčastněných pracovištích.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PRACOVIŠTĚ:
- Splňuje specifické standardní průmyslové kódy
- Minimálně 20 % zaměstnanců má sedavé zaměstnání
- Ochota poskytnout seznam zaměstnanců
- Schopnost dosáhnout alespoň 70% míry odezvy na základní průzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Komplexní zásah na pracovišti
|
Dietní zásah, který podpoří nižší příjem kalorií
Intervence pohybové aktivity kombinující zvýšenou denní fyzickou aktivitu a pravidelné, strukturované cvičení
Zvyšte přístup na pracoviště ke zdravým potravinám a fyzické aktivitě
|
|
Experimentální: 2
Kontrolní skupina opožděného zásahu
|
Dietní zásah, který podpoří nižší příjem kalorií
Intervence pohybové aktivity kombinující zvýšenou denní fyzickou aktivitu a pravidelné, strukturované cvičení
Zvyšte přístup na pracoviště ke zdravým potravinám a fyzické aktivitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě 24. měsíce; upraveno pro základní index tělesné hmotnosti
|
Měřeno při následné návštěvě 24. měsíce; upraveno pro základní index tělesné hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní chování v oblasti stravování a fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě 24. měsíce
|
Měřeno při následné návštěvě 24. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shirley Beresford, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 193
- R01HL079491 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno