Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dospívajících pomocí CBT a OBH

2. února 2022 aktualizováno: University of New Hampshire

Reweaving the Web: Léčba dospívajících pomocí CBT a OBH

Účelem této studie je prozkoumat různé behaviorální, sociální a emocionální změny, které jsou výsledkem zapojení do programu léčby OBH a KBT určeného pro dospívající.

Přehled studie

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci studie, včetně nezletilých a rodičů/zákonných zástupců, kteří dají písemný informovaný souhlas, dokončí screeningový průzkum. Screeningový průzkum podpoří výzkumné pracovníky při určování, zda účastníci splňují inkluzivní a vylučující údaje, včetně skóre ze setkání v dotazníku o výsledcích mládeže a v revidované škále dětské úzkosti a deprese. Pokud jsou účastníci na základě předběžných kritérií způsobilí, absolvují screeningový pohovor. Pokud jsou účastníci po screeningovém rozhovoru způsobilí a vyplní druhý informovaný souhlas, nezletilí a rodiče/opatrovníci, budou randomizováni v částečně zaslepené studii paralelních skupin provedené ve Spojených státech (7 programů Outdoor Behavioral Healthcare a až 42 terapeuti s licencí CBT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Spojené státy, 03824
        • University of New Hampshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 13 do 17 let
  • Úroveň čtení 5. třídy
  • U nezletilých informovaný souhlas
  • Informovaný souhlas rodičů a souhlas dospělých s účastí ve studii
  • Aktuální diagnóza deprese a/nebo úzkosti podle zprávy rodiče, rozhovoru s rodiči a skóre 65 na RCADS. Mladí lidé s komorbidními diagnózami těchto diagnóz uvedených v seznamu jsou způsobilí
  • Současná sekundární diagnóza poruchy užívání návykových látek (volitelné)
  • Skóre vyšší než 47 na YoQ-2.0
  • Ochota podílet se na všech aspektech léčebných programů
  • Má schopnost nést batoh o hmotnosti 1⁄4 jejich tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza poruchy užívání návykových látek
  • Antisociální osobnost
  • Autistické spektrum úrovně 2 nebo vyšší
  • Schizofrenie
  • Aktivně sebevražedné
  • Poruchy příjmu potravy
  • BMI vyšší než 34
  • Diabetik
  • Fyzické neduhy nebo postižení omezující osobu od turistiky, kempování, turismu
  • Specifické léky včetně anxiolytik/benzodiazepinů, opiátů nebo více antipsychotik a stabilizátorů nálady
  • Mládež, která má pozitivní těhotenský test
  • Účast na jiné léčebné nebo intervenční studii do jednoho roku od zahájení studie
  • Jedinci, kteří aktuálně trpí detoxikací v důsledku užívání drog v posledních pěti dnech. Pokud během tohoto časového období dojde k užívání drog, musí účastník počkat, dokud nedosáhne pěti dnů bez návykových látek. To se provádí, aby se zabránilo kontraindikacím léčby (např. interakce mezi léky a prostředím)
  • V současné době praktikuje násilné chování vůči sobě nebo ostatním během posledního roku podle zprávy rodičů
  • V současné době prožíváte halucinace (slyšíte hlasy nebo vidíte věci, které tam nejsou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Outdoor Behavioral Healthcare (OBH)
Dospívající účastníci budou požádáni, aby dokončili intervenci buď v programu OBH (90 dní) nebo v programu CBT (12 týdnů). Rodiče/zákonní zástupci a mladiství účastníci budou požádáni, aby provedli několik průzkumů před a během programu a ještě jeden rok po něm.
Účastníci této intervence se zúčastní jednoho ze 7 programů, které byly akreditovány radou Outdoor Behavioral Healthcare Council, která se specializuje na dospívající ve věku 13–17 let, kteří mají problémy s behaviorální zdravotní péčí. Každý program funguje v jedinečném prostředí divočiny v různých národních lesích a parcích Spojených států (např. Washington, Oregon, Nové Mexiko, Wisconsin, Utah). Průměrná délka pobytu v programu OBH wilderness je 90 dní, což je celková standardní doba péče 1056 hodin. Všechny programy OBH byly akreditovány Asociací pro akreditaci zážitkového vzdělávání pro programy Outdoor Behavioral Healthcare.
Ostatní jména:
  • Terapie divočinou
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Dospívající účastníci budou požádáni, aby dokončili intervenci buď v programu OBH (90 dní) nebo v programu CBT (12 týdnů). Rodiče/zákonní zástupci a mladiství účastníci budou požádáni, aby provedli několik průzkumů před a během programu a ještě jeden rok po něm.
12týdenní léčebné období se bude skládat z 15 90minutových sezení, která budou vedena individuálně. Domácí úkoly (včetně čtení) jsou zadávány s cílem povzbudit vaše dítě k procvičování technik naučených během týdenních sezení. Celková standardní doba péče o KBT je 22,5 hodin hodin přímého ošetření, nezahrnuje čas strávený domácími úkoly během těchto dvanácti týdnů. Ti terapeuti, kteří jsou vybráni k poskytování léčby pro skupinu CBT, budou certifikováni národně uznávanou organizací CBT a budou mít licenci k práci terapeuta ve státě, kde léčbu poskytují. Terapie bude podávána ambulantně nebo prostřednictvím Telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Y-OQ 2.0 má jak rodičovskou zprávu o globálním měření fungování adolescentů, tak self-report měření adolescentů (Y-OQ SR). Oba průzkumy jsou navrženy tak, aby změřily pokrok v léčbě dětí a dospívajících podstupujících psychologickou léčbu z pohledu rodiče nebo pečovatele. Klinická významnost se měří (1) ziskem sedmi nebo více bodů během klinických studií nebo (2) skóre pod 47. Nástroj měří celkové fungování mladých účastníků, které zahrnuje šest subškál: (a) intrapersonální tíseň, (b) somatické symptomy, (c) mezilidské vztahy, (d) sociální problémy, (e) behaviorální dysfunkce a (f) kritické položky. Jedná se o 64položkový průzkum zprávy rodičů/opatrovníka určený k hodnocení mládeže ve věku 4 až 17 let (Burlingame et al., 2001). Skóre pro YoQ-SR se pohybuje od -16 do +240. Klinické cut-off skóre je 46. 47 nebo vyšší představuje klinicky akutní potřeby.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) je 47-položkový, sebevýznamový průzkum mládeže se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha a špatná nálada (závažná depresivní porucha). ). Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál). Kromě toho Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – verze pro rodiče (RCADS-P) podobně hodnotí rodičovskou zprávu o symptomech úzkosti a deprese u mládeže ve stejných šesti subškálách. Skóre pro RCADS se pohybuje od 0 do 141 (47 položek na Likertově stupnici od 0 do 3). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na zařízení Family Assessment Device (FAD) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
The Family Assessment Device (FAD) je samohodnotící opatření, které adolescenti absolvují 10krát (výchozí stav, přijetí, 5krát během léčby, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění) a rodiče 5krát (základní, přijetí, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění). Míra se skládá ze sedmi škál včetně škály obecného fungování, která zahrnuje položky z každé z ostatních škál. Zbývajících šest škál hodnotí šest dimenzí McMasterova modelu fungování rodiny, mezi které patří: (1) řešení problémů, (2) komunikace, (3) role, (4) afektivní reakce, (5) afektivní zapojení a (6) Kontrola chování. FAD má 12 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 4, což vede k rozsahu skóre od 12 do 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Klinické cut-off skóre je 2,0. Skóre pod 2,0 je normální a skóre nad 2,0 je klinické.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

ARCQ je opatření určené k hodnocení reakcí na zvládání pokušení u adolescentů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog. Nástroj má tři faktory, které představují strategie zvládání, které adolescenti využívají v situacích, které vyžadují vzdorování užívání návykových látek: (1) kognitivní a behaviorální strategie řešení problémů, (2) položky sebekritického myšlení a (3) kognitivní a abstinenční položky behaviorálního zvládání, které se zaměřují na situační požadavky pokušení a negativní důsledky užívání alkoholu a drog.

Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) má rozsah skóre od 34 do 250. Vyšší skóre značí silnější podporu konkrétního měřeného konstruktu.

Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Y-OQ 2.0 má jak rodičovskou zprávu o globálním měření fungování adolescentů, tak self-report měření adolescentů (Y-OQ SR). Oba průzkumy jsou navrženy tak, aby změřily pokrok v léčbě dětí a dospívajících podstupujících psychologickou léčbu z pohledu rodiče nebo pečovatele. Klinická významnost se měří (1) ziskem sedmi nebo více bodů během klinických studií nebo (2) skóre pod 47. Nástroj měří celkové fungování mladých účastníků, které zahrnuje šest subškál: (a) intrapersonální tíseň, (b) somatické symptomy, (c) mezilidské vztahy, (d) sociální problémy, (e) behaviorální dysfunkce a (f) kritické položky. Jedná se o 64položkový průzkum zprávy rodičů/opatrovníka určený k hodnocení mládeže ve věku 4 až 17 let (Burlingame et al., 2001). Skóre pro YoQ-SR se pohybuje od -16 do +240. Klinické cut-off skóre je 46. 47 nebo vyšší představuje klinicky akutní potřeby.
Výchozí stav a týden 36
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku o výsledcích mládeže (YoQ-SR) v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
Y-OQ 2.0 má jak rodičovskou zprávu o globálním měření fungování adolescentů, tak self-report měření adolescentů (Y-OQ SR). Oba průzkumy jsou navrženy tak, aby změřily pokrok v léčbě dětí a dospívajících podstupujících psychologickou léčbu z pohledu rodiče nebo pečovatele. Klinická významnost se měří (1) ziskem sedmi nebo více bodů během klinických studií nebo (2) skóre pod 47. Nástroj měří celkové fungování mladých účastníků, které zahrnuje šest subškál: (a) intrapersonální tíseň, (b) somatické symptomy, (c) mezilidské vztahy, (d) sociální problémy, (e) behaviorální dysfunkce a (f) kritické položky. Jedná se o 64položkový průzkum zprávy rodičů/opatrovníka určený k hodnocení mládeže ve věku 4 až 17 let (Burlingame et al., 2001). Skóre pro YoQ-SR se pohybuje od -16 do +240. Klinické cut-off skóre je 46. 47 nebo vyšší představuje klinicky akutní potřeby.
Výchozí stav a týden 60
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) je 47-položkový, sebevýznamový průzkum mládeže se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha a špatná nálada (závažná depresivní porucha). ). Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál). Kromě toho Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – verze pro rodiče (RCADS-P) podobně hodnotí rodičovskou zprávu o symptomech úzkosti a deprese u mládeže ve stejných šesti subškálách. Skóre pro RCADS se pohybuje od 0 do 141 (47 položek na Likertově stupnici od 0 do 3). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 36
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS) v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) je 47-položkový, sebevýznamový průzkum mládeže se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha a špatná nálada (závažná depresivní porucha). ). Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál). Kromě toho Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – verze pro rodiče (RCADS-P) podobně hodnotí rodičovskou zprávu o symptomech úzkosti a deprese u mládeže ve stejných šesti subškálách. Skóre pro RCADS se pohybuje od 0 do 141 (47 položek na Likertově stupnici od 0 do 3). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 60
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na zařízení Family Assessment Device (FAD) ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
The Family Assessment Device (FAD) je samohodnotící opatření, které adolescenti absolvují 10krát (výchozí stav, přijetí, 5krát během léčby, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění) a rodiče 5krát (základní, přijetí, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění). Míra se skládá ze sedmi škál včetně škály obecného fungování, která zahrnuje položky z každé z ostatních škál. Zbývajících šest škál hodnotí šest dimenzí McMasterova modelu fungování rodiny, mezi které patří: (1) řešení problémů, (2) komunikace, (3) role, (4) afektivní reakce, (5) afektivní zapojení a (6) Kontrola chování. FAD má 12 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 4, což vede k rozsahu skóre od 12 do 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Klinické cut-off skóre je 2,0. Skóre pod 2,0 je normální a skóre nad 2,0 je klinické.
Výchozí stav a týden 36
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na zařízení Family Assessment Device (FAD) v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
The Family Assessment Device (FAD) je samohodnotící opatření, které adolescenti absolvují 10krát (výchozí stav, přijetí, 5krát během léčby, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění) a rodiče 5krát (základní, přijetí, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění). Míra se skládá ze sedmi škál včetně škály obecného fungování, která zahrnuje položky z každé z ostatních škál. Zbývajících šest škál hodnotí šest dimenzí McMasterova modelu fungování rodiny, mezi které patří: (1) řešení problémů, (2) komunikace, (3) role, (4) afektivní reakce, (5) afektivní zapojení a (6) Kontrola chování. FAD má 12 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 4, což vede k rozsahu skóre od 12 do 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Klinické cut-off skóre je 2,0. Skóre pod 2,0 je normální a skóre nad 2,0 je klinické.
Výchozí stav a týden 60
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 36

ARCQ je opatření určené k hodnocení reakcí na zvládání pokušení u adolescentů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog. Nástroj má tři faktory, které představují strategie zvládání, které adolescenti využívají v situacích, které vyžadují vzdorování užívání návykových látek: (1) kognitivní a behaviorální strategie řešení problémů, (2) položky sebekritického myšlení a (3) kognitivní a abstinenční položky behaviorálního zvládání, které se zaměřují na situační požadavky pokušení a negativní důsledky užívání alkoholu a drog.

Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) má rozsah skóre od 34 do 250. Vyšší skóre značí silnější podporu konkrétního měřeného konstruktu.

Výchozí stav a týden 36
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 60

ARCQ je opatření určené k hodnocení reakcí na zvládání pokušení u adolescentů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog. Nástroj má tři faktory, které představují strategie zvládání, které adolescenti využívají v situacích, které vyžadují vzdorování užívání návykových látek: (1) kognitivní a behaviorální strategie řešení problémů, (2) položky sebekritického myšlení a (3) kognitivní a abstinenční položky behaviorálního zvládání, které se zaměřují na situační požadavky pokušení a negativní důsledky užívání alkoholu a drog.

Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) má rozsah skóre od 34 do 250. Vyšší skóre značí silnější podporu konkrétního měřeného konstruktu.

Výchozí stav a týden 60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte, jak mladí chápou své léčebné cíle, průběh léčby, proces změny a potenciál pro dlouhodobou změnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Do průzkumu bude vložena řada otevřených otázek. Mládež vyplňuje otázky osmkrát (přijetí, pětkrát během léčby, propuštění). Otázky jsou navrženy tak, aby prozkoumaly dva základní koncepty: 1) Jak mladí chápou své léčebné cíle, průběh léčby, proces změny a potenciál pro dlouhodobou změnu; a 2) Co se mladí učí (výsledky), jak se učí (mechanismy) a jak si myslí, že budou schopni uplatnit své učení mimo program terapie divočinou (transfer). Mládež je instruována, aby na otázku odpověděla tím, že bude psát tolik nebo tak málo, kolik chce, nakreslí obrázek, vytvoří báseň nebo sdílí text k písni nebo použije jinou formu k vyjádření.
Výchozí stav do týdne 60
Prozkoumejte, co se mladí učí (výsledky), jak se učí (mechanismy) a jak si myslí, že budou schopni uplatnit své učení mimo léčebný program (transfer).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Do průzkumu bude vložena řada otevřených otázek. Mládež vyplňuje otázky osmkrát (přijetí, pětkrát během léčby, propuštění). Otázky jsou navrženy tak, aby prozkoumaly dva základní koncepty: 1) Jak mladí chápou své léčebné cíle, průběh léčby, proces změny a potenciál pro dlouhodobou změnu; a 2) Co se mladí učí (výsledky), jak se učí (mechanismy) a jak si myslí, že budou schopni uplatnit své učení mimo program terapie divočinou (transfer). Mládež je instruována, aby na otázku odpověděla tím, že bude psát tolik nebo tak málo, kolik chce, nakreslí obrázek, vytvoří báseň nebo sdílí text k písni nebo použije jinou formu k vyjádření.
Výchozí stav do týdne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UNH-07-8354-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit