- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04760938
Léčba dospívajících pomocí CBT a OBH
Reweaving the Web: Léčba dospívajících pomocí CBT a OBH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Spojené státy, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 13 do 17 let
- Úroveň čtení 5. třídy
- U nezletilých informovaný souhlas
- Informovaný souhlas rodičů a souhlas dospělých s účastí ve studii
- Aktuální diagnóza deprese a/nebo úzkosti podle zprávy rodiče, rozhovoru s rodiči a skóre 65 na RCADS. Mladí lidé s komorbidními diagnózami těchto diagnóz uvedených v seznamu jsou způsobilí
- Současná sekundární diagnóza poruchy užívání návykových látek (volitelné)
- Skóre vyšší než 47 na YoQ-2.0
- Ochota podílet se na všech aspektech léčebných programů
- Má schopnost nést batoh o hmotnosti 1⁄4 jejich tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza poruchy užívání návykových látek
- Antisociální osobnost
- Autistické spektrum úrovně 2 nebo vyšší
- Schizofrenie
- Aktivně sebevražedné
- Poruchy příjmu potravy
- BMI vyšší než 34
- Diabetik
- Fyzické neduhy nebo postižení omezující osobu od turistiky, kempování, turismu
- Specifické léky včetně anxiolytik/benzodiazepinů, opiátů nebo více antipsychotik a stabilizátorů nálady
- Mládež, která má pozitivní těhotenský test
- Účast na jiné léčebné nebo intervenční studii do jednoho roku od zahájení studie
- Jedinci, kteří aktuálně trpí detoxikací v důsledku užívání drog v posledních pěti dnech. Pokud během tohoto časového období dojde k užívání drog, musí účastník počkat, dokud nedosáhne pěti dnů bez návykových látek. To se provádí, aby se zabránilo kontraindikacím léčby (např. interakce mezi léky a prostředím)
- V současné době praktikuje násilné chování vůči sobě nebo ostatním během posledního roku podle zprávy rodičů
- V současné době prožíváte halucinace (slyšíte hlasy nebo vidíte věci, které tam nejsou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Outdoor Behavioral Healthcare (OBH)
Dospívající účastníci budou požádáni, aby dokončili intervenci buď v programu OBH (90 dní) nebo v programu CBT (12 týdnů).
Rodiče/zákonní zástupci a mladiství účastníci budou požádáni, aby provedli několik průzkumů před a během programu a ještě jeden rok po něm.
|
Účastníci této intervence se zúčastní jednoho ze 7 programů, které byly akreditovány radou Outdoor Behavioral Healthcare Council, která se specializuje na dospívající ve věku 13–17 let, kteří mají problémy s behaviorální zdravotní péčí.
Každý program funguje v jedinečném prostředí divočiny v různých národních lesích a parcích Spojených států (např. Washington, Oregon, Nové Mexiko, Wisconsin, Utah).
Průměrná délka pobytu v programu OBH wilderness je 90 dní, což je celková standardní doba péče 1056 hodin.
Všechny programy OBH byly akreditovány Asociací pro akreditaci zážitkového vzdělávání pro programy Outdoor Behavioral Healthcare.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Dospívající účastníci budou požádáni, aby dokončili intervenci buď v programu OBH (90 dní) nebo v programu CBT (12 týdnů).
Rodiče/zákonní zástupci a mladiství účastníci budou požádáni, aby provedli několik průzkumů před a během programu a ještě jeden rok po něm.
|
12týdenní léčebné období se bude skládat z 15 90minutových sezení, která budou vedena individuálně.
Domácí úkoly (včetně čtení) jsou zadávány s cílem povzbudit vaše dítě k procvičování technik naučených během týdenních sezení.
Celková standardní doba péče o KBT je 22,5 hodin hodin přímého ošetření, nezahrnuje čas strávený domácími úkoly během těchto dvanácti týdnů.
Ti terapeuti, kteří jsou vybráni k poskytování léčby pro skupinu CBT, budou certifikováni národně uznávanou organizací CBT a budou mít licenci k práci terapeuta ve státě, kde léčbu poskytují.
Terapie bude podávána ambulantně nebo prostřednictvím Telehealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Y-OQ 2.0 má jak rodičovskou zprávu o globálním měření fungování adolescentů, tak self-report měření adolescentů (Y-OQ SR).
Oba průzkumy jsou navrženy tak, aby změřily pokrok v léčbě dětí a dospívajících podstupujících psychologickou léčbu z pohledu rodiče nebo pečovatele.
Klinická významnost se měří (1) ziskem sedmi nebo více bodů během klinických studií nebo (2) skóre pod 47.
Nástroj měří celkové fungování mladých účastníků, které zahrnuje šest subškál: (a) intrapersonální tíseň, (b) somatické symptomy, (c) mezilidské vztahy, (d) sociální problémy, (e) behaviorální dysfunkce a (f) kritické položky.
Jedná se o 64položkový průzkum zprávy rodičů/opatrovníka určený k hodnocení mládeže ve věku 4 až 17 let (Burlingame et al., 2001).
Skóre pro YoQ-SR se pohybuje od -16 do +240.
Klinické cut-off skóre je 46.
47 nebo vyšší představuje klinicky akutní potřeby.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) je 47-položkový, sebevýznamový průzkum mládeže se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha a špatná nálada (závažná depresivní porucha). ).
Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál).
Kromě toho Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – verze pro rodiče (RCADS-P) podobně hodnotí rodičovskou zprávu o symptomech úzkosti a deprese u mládeže ve stejných šesti subškálách.
Skóre pro RCADS se pohybuje od 0 do 141 (47 položek na Likertově stupnici od 0 do 3).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na zařízení Family Assessment Device (FAD) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
The Family Assessment Device (FAD) je samohodnotící opatření, které adolescenti absolvují 10krát (výchozí stav, přijetí, 5krát během léčby, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění) a rodiče 5krát (základní, přijetí, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění).
Míra se skládá ze sedmi škál včetně škály obecného fungování, která zahrnuje položky z každé z ostatních škál.
Zbývajících šest škál hodnotí šest dimenzí McMasterova modelu fungování rodiny, mezi které patří: (1) řešení problémů, (2) komunikace, (3) role, (4) afektivní reakce, (5) afektivní zapojení a (6) Kontrola chování.
FAD má 12 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 4, což vede k rozsahu skóre od 12 do 48.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Klinické cut-off skóre je 2,0.
Skóre pod 2,0 je normální a skóre nad 2,0 je klinické.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
ARCQ je opatření určené k hodnocení reakcí na zvládání pokušení u adolescentů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog. Nástroj má tři faktory, které představují strategie zvládání, které adolescenti využívají v situacích, které vyžadují vzdorování užívání návykových látek: (1) kognitivní a behaviorální strategie řešení problémů, (2) položky sebekritického myšlení a (3) kognitivní a abstinenční položky behaviorálního zvládání, které se zaměřují na situační požadavky pokušení a negativní důsledky užívání alkoholu a drog. Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) má rozsah skóre od 34 do 250. Vyšší skóre značí silnější podporu konkrétního měřeného konstruktu. |
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
Y-OQ 2.0 má jak rodičovskou zprávu o globálním měření fungování adolescentů, tak self-report měření adolescentů (Y-OQ SR).
Oba průzkumy jsou navrženy tak, aby změřily pokrok v léčbě dětí a dospívajících podstupujících psychologickou léčbu z pohledu rodiče nebo pečovatele.
Klinická významnost se měří (1) ziskem sedmi nebo více bodů během klinických studií nebo (2) skóre pod 47.
Nástroj měří celkové fungování mladých účastníků, které zahrnuje šest subškál: (a) intrapersonální tíseň, (b) somatické symptomy, (c) mezilidské vztahy, (d) sociální problémy, (e) behaviorální dysfunkce a (f) kritické položky.
Jedná se o 64položkový průzkum zprávy rodičů/opatrovníka určený k hodnocení mládeže ve věku 4 až 17 let (Burlingame et al., 2001).
Skóre pro YoQ-SR se pohybuje od -16 do +240.
Klinické cut-off skóre je 46.
47 nebo vyšší představuje klinicky akutní potřeby.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku o výsledcích mládeže (YoQ-SR) v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
|
Y-OQ 2.0 má jak rodičovskou zprávu o globálním měření fungování adolescentů, tak self-report měření adolescentů (Y-OQ SR).
Oba průzkumy jsou navrženy tak, aby změřily pokrok v léčbě dětí a dospívajících podstupujících psychologickou léčbu z pohledu rodiče nebo pečovatele.
Klinická významnost se měří (1) ziskem sedmi nebo více bodů během klinických studií nebo (2) skóre pod 47.
Nástroj měří celkové fungování mladých účastníků, které zahrnuje šest subškál: (a) intrapersonální tíseň, (b) somatické symptomy, (c) mezilidské vztahy, (d) sociální problémy, (e) behaviorální dysfunkce a (f) kritické položky.
Jedná se o 64položkový průzkum zprávy rodičů/opatrovníka určený k hodnocení mládeže ve věku 4 až 17 let (Burlingame et al., 2001).
Skóre pro YoQ-SR se pohybuje od -16 do +240.
Klinické cut-off skóre je 46.
47 nebo vyšší představuje klinicky akutní potřeby.
|
Výchozí stav a týden 60
|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) je 47-položkový, sebevýznamový průzkum mládeže se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha a špatná nálada (závažná depresivní porucha). ).
Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál).
Kromě toho Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – verze pro rodiče (RCADS-P) podobně hodnotí rodičovskou zprávu o symptomech úzkosti a deprese u mládeže ve stejných šesti subškálách.
Skóre pro RCADS se pohybuje od 0 do 141 (47 položek na Likertově stupnici od 0 do 3).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS) v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) je 47-položkový, sebevýznamový průzkum mládeže se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha a špatná nálada (závažná depresivní porucha). ).
Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál).
Kromě toho Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – verze pro rodiče (RCADS-P) podobně hodnotí rodičovskou zprávu o symptomech úzkosti a deprese u mládeže ve stejných šesti subškálách.
Skóre pro RCADS se pohybuje od 0 do 141 (47 položek na Likertově stupnici od 0 do 3).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 60
|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na zařízení Family Assessment Device (FAD) ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
The Family Assessment Device (FAD) je samohodnotící opatření, které adolescenti absolvují 10krát (výchozí stav, přijetí, 5krát během léčby, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění) a rodiče 5krát (základní, přijetí, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění).
Míra se skládá ze sedmi škál včetně škály obecného fungování, která zahrnuje položky z každé z ostatních škál.
Zbývajících šest škál hodnotí šest dimenzí McMasterova modelu fungování rodiny, mezi které patří: (1) řešení problémů, (2) komunikace, (3) role, (4) afektivní reakce, (5) afektivní zapojení a (6) Kontrola chování.
FAD má 12 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 4, což vede k rozsahu skóre od 12 do 48.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Klinické cut-off skóre je 2,0.
Skóre pod 2,0 je normální a skóre nad 2,0 je klinické.
|
Výchozí stav a týden 36
|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních na zařízení Family Assessment Device (FAD) v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
|
The Family Assessment Device (FAD) je samohodnotící opatření, které adolescenti absolvují 10krát (výchozí stav, přijetí, 5krát během léčby, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění) a rodiče 5krát (základní, přijetí, propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění).
Míra se skládá ze sedmi škál včetně škály obecného fungování, která zahrnuje položky z každé z ostatních škál.
Zbývajících šest škál hodnotí šest dimenzí McMasterova modelu fungování rodiny, mezi které patří: (1) řešení problémů, (2) komunikace, (3) role, (4) afektivní reakce, (5) afektivní zapojení a (6) Kontrola chování.
FAD má 12 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 4, což vede k rozsahu skóre od 12 do 48.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Klinické cut-off skóre je 2,0.
Skóre pod 2,0 je normální a skóre nad 2,0 je klinické.
|
Výchozí stav a týden 60
|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
ARCQ je opatření určené k hodnocení reakcí na zvládání pokušení u adolescentů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog. Nástroj má tři faktory, které představují strategie zvládání, které adolescenti využívají v situacích, které vyžadují vzdorování užívání návykových látek: (1) kognitivní a behaviorální strategie řešení problémů, (2) položky sebekritického myšlení a (3) kognitivní a abstinenční položky behaviorálního zvládání, které se zaměřují na situační požadavky pokušení a negativní důsledky užívání alkoholu a drog. Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) má rozsah skóre od 34 do 250. Vyšší skóre značí silnější podporu konkrétního měřeného konstruktu. |
Výchozí stav a týden 36
|
|
Změna od výchozího stavu ve statistických a klinických měřeních v dotazníku Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
|
ARCQ je opatření určené k hodnocení reakcí na zvládání pokušení u adolescentů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog. Nástroj má tři faktory, které představují strategie zvládání, které adolescenti využívají v situacích, které vyžadují vzdorování užívání návykových látek: (1) kognitivní a behaviorální strategie řešení problémů, (2) položky sebekritického myšlení a (3) kognitivní a abstinenční položky behaviorálního zvládání, které se zaměřují na situační požadavky pokušení a negativní důsledky užívání alkoholu a drog. Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) má rozsah skóre od 34 do 250. Vyšší skóre značí silnější podporu konkrétního měřeného konstruktu. |
Výchozí stav a týden 60
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte, jak mladí chápou své léčebné cíle, průběh léčby, proces změny a potenciál pro dlouhodobou změnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
Do průzkumu bude vložena řada otevřených otázek.
Mládež vyplňuje otázky osmkrát (přijetí, pětkrát během léčby, propuštění).
Otázky jsou navrženy tak, aby prozkoumaly dva základní koncepty: 1) Jak mladí chápou své léčebné cíle, průběh léčby, proces změny a potenciál pro dlouhodobou změnu; a 2) Co se mladí učí (výsledky), jak se učí (mechanismy) a jak si myslí, že budou schopni uplatnit své učení mimo program terapie divočinou (transfer).
Mládež je instruována, aby na otázku odpověděla tím, že bude psát tolik nebo tak málo, kolik chce, nakreslí obrázek, vytvoří báseň nebo sdílí text k písni nebo použije jinou formu k vyjádření.
|
Výchozí stav do týdne 60
|
|
Prozkoumejte, co se mladí učí (výsledky), jak se učí (mechanismy) a jak si myslí, že budou schopni uplatnit své učení mimo léčebný program (transfer).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
Do průzkumu bude vložena řada otevřených otázek.
Mládež vyplňuje otázky osmkrát (přijetí, pětkrát během léčby, propuštění).
Otázky jsou navrženy tak, aby prozkoumaly dva základní koncepty: 1) Jak mladí chápou své léčebné cíle, průběh léčby, proces změny a potenciál pro dlouhodobou změnu; a 2) Co se mladí učí (výsledky), jak se učí (mechanismy) a jak si myslí, že budou schopni uplatnit své učení mimo program terapie divočinou (transfer).
Mládež je instruována, aby na otázku odpověděla tím, že bude psát tolik nebo tak málo, kolik chce, nakreslí obrázek, vytvoří báseň nebo sdílí text k písni nebo použije jinou formu k vyjádření.
|
Výchozí stav do týdne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNH-07-8354-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .