Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvanáctitýdenní studie vareniklinu pro bezpečnost a účinnost ve srovnání s placebem a zybanem pro odvykání kouření

1. června 2007 aktualizováno: Pfizer

Dvanáctitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s následným hodnocením bezpečnosti a účinnosti vareniklin tartrátu (CP-526,555) ve srovnání se Zybanem pro odvykání kouření

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vareniklinu podávaného po dobu dvanácti týdnů ve srovnání s placebem a přípravkem Zyban pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1005

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely vykouřit v průměru alespoň 10 cigaret denně během posledního roku a během měsíce před screeningovou návštěvou, přičemž období abstinence nebylo delší než 3 měsíce v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve užívaly bupropion (Zyban nebo Wellbutrin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
4týdenní míra nepřetržitého odvykání (4týdenní CQR) pro týdny 9-12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nepřetržitá abstinence Týdny 9-52
Dlouhodobá míra odvykání, týden 52
Nepřetržitá abstinence 9. -24
7denní bodová prevalence 12., 24. a 52. týden
4týdenní bodová prevalence abstinence v 52. týdnu
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Stručný dotazník nutkání na kouření
Inventář efektů kouření
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3051036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vareniklin (CP-526,555)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit