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Eine zwölfwöchige Studie zu Vareniclin zur Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo und Zyban zur Raucherentwöhnung

1. Juni 2007 aktualisiert von: Pfizer

Eine zwölfwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit Follow-up zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclintartrat (CP-526,555) im Vergleich zu Zyban zur Raucherentwöhnung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin über einen zwölfwöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo und Zyban zur Raucherentwöhnung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1005

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen im vergangenen Jahr und im Monat vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben, wobei im vergangenen Jahr keine Abstinenzperiode länger als 3 Monate dauern durfte.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor Bupropion (Zyban oder Wellbutrin) verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
4-wöchige kontinuierliche Abbruchrate (4-wöchiger CQR) für die Wochen 9–12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kontinuierliche Abstinenz, Woche 9–52
Langfristige Kündigungsrate Woche 52
Kontinuierliche Abstinenz, Woche 9–24
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzwochen 12, 24 und 52
4-wöchige Punktprävalenz-Abstinenz in Woche 52
Minnesota Nikotinentzugsskala
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen
Inventar der Auswirkungen des Rauchens
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin (CP-526.555)

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