CP101 pro léčbu ulcerózní kolitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
3. Ulcerózní kolitida diagnostikovaná rutinními klinickými, radiografickými, endoskopickými kritérii
4. Aktivní mírná až střední UC stanovená kolonoskopií přibližně 10-21 dní před randomizací do studie. (flexibilní sigmoidoskopie je povolena, pokud subjekt podstoupil úplnou kolonoskopii do 12 měsíců od výchozího stavu)
5. Mírně až středně závažná UC, definovaná kompletním Mayovým skóre, které zahrnuje: součet rektálního krvácení, frekvence stolice, endoskopické nálezy a dílčí skóre celkového hodnocení lékařem celkem ≥4 a ≤9, přičemž skóre každé jednotlivé podskupiny je ≥1.)
6. Nemoc minimálně 15 cm od análního okraje
7. Stabilní dávkování souběžné medikace

Kritéria vyloučení:

1. Těžká nebo refrakterní UC definovaná jako Mayo skóre ≥10
2. Onemocnění omezené na distální proktitidu
3. Horečka > 38,3 °C
4. Známá anamnéza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
5. Neschopnost spolknout tobolky (např. těžká nauzea, zvracení, gastroparéza, obstrukce vývodu žaludku, dysfagie a/nebo chronická aspirace v anamnéze).
6. Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva
7. Pacienti s aktivní střevní obstrukcí
8. Užívání antibiotik během předchozího 1 měsíce před randomizací
9. Očekává se, že dostanete antibiotika do 8 týdnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) (tj. pro plánovaný/očekávaný postup)
10. Známé studie stolice pozitivní na vajíčka a/nebo parazity nebo kultivaci stolice během 30 dnů před zařazením
11. Pozitivní testování stolice na Clostridioides difficile prostřednictvím testování toxinu GDH/EIA při screeningové návštěvě
12. Obdrželi testovaný lék nebo vakcínu do 3 měsíců před vstupem do studie
13. Během posledních 6 měsíců obdržel FMT
14. Pacienti s anatomickými nebo zdravotními kontraindikacemi ke kolonoskopii, včetně, ale bez omezení na ně, toxického megakolonu, gastrointestinálních (GI) píštělí, okamžitého pooperačního stavu po operaci břicha, těžké koagulopatie, velkého nebo symptomatického aneuryzmatu břišní aorty nebo jakéhokoli pacienta, u kterého lékař studie považuje pacienta významné riziko komplikací kolonoskopie
15. Pacienti s předchozí kolektomií, stomií, J-pouchem nebo předchozí střevní operací (kromě cholecystektomie, apendektomie)
16. Nelze dokončit vhodná vymývací období/ukončit předchozí terapie, jak je definováno v části 5.3
17. Pacienti se známou diagnózou primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost, např. nedostatek IgA, SCID, CGD
18. Známá aktivní malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk, spinocelulární rakoviny kůže
19. Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity (pacienti na udržovací chemoterapii mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem)
20. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, který by mohl zmást nebo narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo zabránit dodržování protokolu studie podle uvážení zkoušejícího