Studie účinnosti a bezpečnosti vareniklinu u japonských kuřáků motivovaných přestat kouřit
7. dubna 2008 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, otevřená studie zkoumající účinnost a bezpečnost vareniklinu u japonských kuřáků motivovaných přestat kouřit
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vareniklinu u japonských kuřáků.
Účinnost je hodnocena kontinuální mírou odvykání a abstinenčními příznaky kuřáků.
Bezpečnost je hodnocena nežádoucími účinky, laboratorními testy a dalšími bezpečnostními testy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oita, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka-ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští kuřáci motivováni přestat kouřit
- Žádné období bez kouření déle než 3 měsíce
- Za poslední rok vykouřil v průměru alespoň 10 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které použily nikotinovou substituční terapii do 1 měsíce od návštěvy při screeningu studie
- Subjekty, které mají v úmyslu použít nikotinovou substituční terapii nebo jinou léčbu odvykání kouření během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 mg BID
|
0,5 mg BID po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
4týdenní nepřetržitá míra odvykání (4týdenní CQR) potvrzená oxidem uhelnatým (CO) od 4. do 7. týdne.
Časové okno: Týdny 4-7
|
Týdny 4-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CO-potvrzená 7denní bodová prevalence od 2. do 7. týdne.
Časové okno: Týdny 2-7
|
Týdny 2-7
|
|
Míra nepřetržité abstinence od cílového data ukončení (TQD) od 2. do 7. týdne.
Časové okno: Týdny 2-7
|
Týdny 2-7
|
|
Průměrný počet vykouřených cigaret denně od 2. do 7. týdne.
Časové okno: Týdny 2-7
|
Týdny 2-7
|
|
Hodnocení abstinenčních příznaků pomocí minnesotských nikotinových abstinenčních škál (MNWS) od 2. do 7. týdne.
Časové okno: Týdny 2-7
|
Týdny 2-7
|
|
Hodnocení spokojenosti (žádoucí a averzivní účinky) získané z kouření pomocí Smoking Effects Inventory (SEI) (podávané pouze subjektům, které kouřily od předchozího hodnocení) od 2. do 7. týdne.
Časové okno: Týdny 2-7
|
Týdny 2-7
|
|
Hodnocení touhy po tabáku pomocí Krátkého dotazníku nutkání na kouření (QSU-Brief) od 2. do 7. týdne.
Časové okno: Týdny 2-7
|
Týdny 2-7
|
|
Hodnocení vlivu odvykání kouření na kvalitu života subjektů pomocí dotazníku Smoking Cessation Quality of Life (SCQoL) od 2. do 7. týdne.
Časové okno: Týdny 2-7
|
Týdny 2-7
|
|
Nežádoucí účinky, změny laboratorních testů v průběhu studie.
Časové okno: Týdny 1-7
|
Týdny 1-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .