Účinnost a bezpečnost ALGRX 3268 u dětí podstupujících menší procedury vpichu jehlou.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k potvrzení účinnosti a bezpečnosti ALGRX 3268 u pediatrických subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba bolesti způsobená drobnými výkony, jako je venepunkce nebo periferní žilní kanylace, stále představuje neuspokojenou lékařskou potřebu, zejména v pediatrickém prostředí. Současné terapeutické produkty mají relativně opožděný nástup analgezie alespoň o 10 minut; navíc nejpoužívanější produkty vyžadují aplikaci minimálně 30-60 minut před zákrokem. Vývoj ALGRX 3268 je zaměřen na řešení této nenaplněné potřeby při zvládání bolesti spojené s postupy vpichování jehlou.
ALGRX 3268 (dříve známý jako PowderJect® dermální lidokain) se používá pro lokální anestezii do 3 minut pro bezbolestné zavedení jehly nebo katetru pro odběr krve. ALGRX 3268 je jednorázový systém na jedno použití, který obsahuje kazetu s lékem a válec do jediného ručního zařízení s tlačítkem pro aktivaci systému.
Účelem této multicentrické, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost ALGRX 3268 oproti placebu u pediatrických pacientů ve věku 3 až 18 let, kteří podstoupili venepunkci nebo periferní postupy žilní kanalizace. Do studie bude zařazeno přibližně 504 hodnotitelných subjektů v centrech umístěných v USA.
Zapsány jsou tři věkové skupiny: 3-7 let, 8-12 let, 13-18 let. V rámci každé věkové skupiny jsou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly ALGRX 3268 0,5 mg/20 bar nebo placebo odpovídající tlaku. Jednu až 3 minuty po podání studované léčby na hřbet ruky nebo předloktní jamky se provádí venepunkce jehlou/Vacutainerem, jehlou/stříkačkou nebo "motýlkem", podle uvážení zkoušejícího.
Subjekty ve věku 3 až 18 let jsou požádány, aby zhodnotily bolest při venepunkci pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti, ukotvené na 0 pro „žádné zranění“ a 5 pro „bolí nejhůře“.
Děti ve středních (8-12) a starších (13-18) věkových skupinách budou navíc hodnotit bolest v ACF a BOH pomocí 100 mm VAS ukotveného na 0 pro „žádnou bolest“ a na 100 pro „extrémní bolest“. Rodič/zákonný zástupce vyhodnotí míru bolesti dítěte na 100 mm VAS ukotvené na 0, pro „žádnou bolest“ a na 100 pro „extrémní bolest“.
Hodnocení bezpečnosti kůže se provádí bezprostředně před, po, 15 a 30 minut po zákroku. Všechny AE/SAE budou monitorovány.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5640
- department of anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní děti jakéhokoli pohlaví [M/F: 1:1] podstupující venepunkci nebo periferní žilní kanylu na ATF nebo BOH. Děti musí mít dostatečné kognitivní schopnosti k identifikaci tváří zobrazujících extrémy bolesti na Wong-Bakerově stupnici bolesti FACES (věk 3-12) a/nebo extrémy bolesti na 100 VAS (věk 8-18).
- Věk 3-7, 8-12, 13-18 let včetně. Formuláře informovaného souhlasu musí být schváleny příslušnou IRB. Podepsaný informovaný souhlas musí udělit rodič/zákonný zástupce a souhlas s účastí by měl být vyžádán (ústně nebo písemně) od každého dítěte.
- U žen ve fertilním věku, které byly podle úsudku zkoušejícího nebo určené osoby sexuálně aktivní, musí být před zařazením do studie zdokumentován negativní těhotenský test. U všech dospívajících dívek starších 14 let byl vyžadován negativní pregantní test moči. Chirurgicky sterilní ženy nevyžadují těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza alergických reakcí na jakékoli lokální anestetikum. Jakýkoli zdravotní stav nebo nestabilita, která by podle úsudku zkoušejícího mohla nepříznivě ovlivnit provádění studie a sběr dat.
- Subjekty, u kterých výzkumník zjistil, že venepunkci nelze provést čistě.
- Aktivní lokální infekce nebo jiná kožní patologie na hřbetu ruky. Subjekty s tetováním, jizvami po chirurgických zákrocích, porty, implantovatelnými zařízeními nebo kožním onemocněním, které mohlo narušovat umístění studijní léčby nebo hodnocení místa kůže.
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící; ženy s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči; ženy ve fertilním věku, které neužívaly vhodnou antikoncepci.
- Předchozí účast ve studii ALGRX 3268.
- Venepunkce na navrženém místě během předchozích 2 týdnů (déle, pokud byly zjevné modřiny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- Dětské hodnocení bolesti při venepunkci po podání studijní léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundární výsledky:
|
|
- Hodnocení bolesti v důsledku venepunkce v každé věkové skupině 3-7, 8-12 a 13-18 let.
|
|
- Hodnocení bolesti dítěte rodič/zákonný zástupce na 100 VAS.
|
|
- Míra úspěšnosti venepunkce nebo periferní žilní kanylace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3268-3-004-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .