Skuteczność i bezpieczeństwo ALGRX 3268 u dzieci poddawanych drobnym procedurom nakłuwania igłą.

Leczenie bólu spowodowanego drobnymi zabiegami, takimi jak nakłucie żyły lub kanizowanie żył obwodowych, nadal stanowi niezaspokojoną potrzebę medyczną, zwłaszcza w pediatrii. Obecne produkty lecznicze mają stosunkowo opóźniony początek działania przeciwbólowego o co najmniej 10 minut; ponadto najczęściej stosowane produkty wymagają aplikacji co najmniej 30-60 minut przed zabiegiem. Opracowanie ALGRX 3268 ma na celu zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby w leczeniu bólu związanego z zabiegami nakłuwania igłą.

ALGRX 3268 (wcześniej znany jako PowderJect® Dermal Lidocaine) jest stosowany do znieczulenia miejscowego w ciągu 3 minut w celu zapewnienia bezbolesnego wprowadzenia igły lub cewnika w celu pobrania krwi. ALGRX 3268 to system jednorazowego użytku, zawierający kasetę z lekiem i cylinder w jednym urządzeniu ręcznym, z przyciskiem uruchamiającym system.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ALGRX 3268 w porównaniu z placebo u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 18 lat, którzy przechodzą wkłucie dożylne lub obwodową procedury kanulacji żylnej. Do badania zostanie włączonych około 504 pacjentów podlegających ocenie w ośrodkach zlokalizowanych w USA.

Zapisy odbywają się w trzech grupach wiekowych: 3-7 lat, 8-12 lat, 13-18 lat. W każdej grupie wiekowej pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ALGRX 3268 0,5 mg/20 barów lub placebo o dopasowanym ciśnieniu. Jedna do 3 minut po podaniu badanego leku w grzbiet dłoni lub dół łokciowy wykonuje się nakłucie żyły za pomocą igły/Vacutainera, igły/strzykawki lub „motylka”, według uznania badacza.

Osoby w wieku 3-18 lat są proszone o ocenę bólu przy wkłuciu dożylnym za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES, zakotwiczonej na 0 dla „brak bólu” i 5 dla „najgorszy ból”.

Dzieci w średnim (8-12) i starszych (13-18) grupach wiekowych będą dodatkowo oceniać ból w ACF i BOH za pomocą 100 mm VAS zakotwiczonego na 0 dla „brak bólu” i na 100 dla „ekstremalnego bólu”. Rodzic/opiekun prawny oceni poziom bólu dziecka na skali VAS 100 mm zakotwiczonej na 0, dla „brak bólu” i na 100 dla „ekstremalnego bólu”.

Ocenę bezpieczeństwa skóry przeprowadza się bezpośrednio przed, po, 15 i 30 minut po zabiegu. Wszystkie AE/SAE będą monitorowane.