軽度の針刺し処置を受けている小児における ALGRX 3268 の有効性と安全性。

静脈穿刺や末梢静脈カニューレ挿入などの軽度の処置による疼痛管理は、特に小児現場では依然として満たされていない医療ニーズを表しています。 現在の治療薬は鎮痛の発現が少なくとも 10 分と比較的遅いです。さらに、最もよく使用される製品は、処置の少なくとも 30 ～ 60 分前に塗布する必要があります。 ALGRX 3268 の開発は、針刺し処置に伴う痛みの管理におけるこの満たされていないニーズに対処することを目的としています。

ALGRX 3268 (以前は PowderJect(R) Dermal Lidocaine として知られていました) は 3 分以内の局所麻酔に使用され、採血時の針またはカテーテルの挿入に痛みを伴いません。 ALGRX 3268 は 1 回限りの使い捨てシステムで、薬剤カセットとシリンダーを 1 つの手持ち式デバイスに組み込んでおり、システムを作動させるボタンが付いています。

この第 III 相多施設共同前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、静脈穿刺または末梢静脈穿刺を受ける 3 ～ 18 歳の小児患者を対象に、ALGRX 3268 とプラセボの有効性、安全性、忍容性を調査することです。静脈カニューレ挿入手順。 この試験では、米国にあるセンターで約 504 人の評価可能な被験者が登録されます。

3 つの年齢層が登録されています: 3 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、13 ～ 18 歳。 各年齢グループ内で、被験者は無作為にALGRX 3268 0.5 mg/20 barまたは圧力に適合したプラセボを投与されます。 手の甲または肘前窩への研究治療の投与後 1 ～ 3 分後に、研究者の裁量により、針/バキュテナー、針/シリンジ、または「バタフライ」を使用して静脈穿刺が行われます。

3〜18歳の被験者は、Wong-Baker FACES疼痛評価スケールを使用して静脈穿刺時の痛みを評価するよう求められ、「痛みなし」を0、「最も痛い」を5に固定されます。

中年（8～12）およびそれ以上（13～18）の年齢グループの小児は、100 mm VAS を使用して ACF および BOH の痛みをさらに評価します。「痛みなし」を 0、「極度の痛み」を 100 に固定されます。 親/法的保護者は、100 mm VAS で子供の痛みのレベルを評価し、「痛みなし」を 0、「極度の痛み」を 100 に固定します。

皮膚の安全性評価は、処置の直前、処置後、15 分および 30 分後に完了します。 すべての AE/SAE が監視されます。