Effekt og sikkerhed af ALGRX 3268 hos børn, der gennemgår mindre nålestiksprocedurer.
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ALGRX 3268 hos pædiatriske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smertebehandling på grund af mindre procedurer såsom venepunktur eller perifer venøs kanulering repræsenterer stadig et udækket medicinsk behov, især i pædiatriske omgivelser. Nuværende terapeutiske produkter har en relativt forsinket indtræden af analgesi på mindst 10 minutter; desuden kræver de mest brugte produkter påføring med mindst 30-60 minutter før proceduren. Udviklingen af ALGRX 3268 er rettet mod at imødekomme dette udækkede behov for behandling af smerter forbundet med nålestiksprocedurer.
ALGRX 3268 (tidligere kendt som PowderJect(R) Dermal Lidocaine) bruges til lokalbedøvelse inden for 3 minutter for at give smertefri kanyle- eller kateterindføring til blodudtagning. ALGRX 3268 er et engangssystem til engangsbrug, der inkorporerer en medicinkassette og cylinder i en enkelt håndholdt enhed med en knap til at aktivere systemet.
Formålet med denne fase III, multicenter, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ALGRX 3268 versus placebo hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 18 år, som gennemgår venepunktur eller perifer. venøse kanulationsprocedurer. Forsøget vil indskrive ca. 504 evaluerbare forsøgspersoner på centre i USA.
Tre aldersgrupper er tilmeldt: 3-7 år, 8-12 år, 13-18 år. Inden for hver aldersgruppe er forsøgspersoner randomiseret til at modtage ALGRX 3268 0,5 mg/20 bar eller trykmatchet placebo. Et til 3 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling på bagsiden af hånden eller antecubital fosa, udføres venepunktur med en kanyle/Vacutainer, kanyle/sprøjte eller "sommerfugl", efter undersøgerens skøn.
Forsøgspersoner 3-18 år bliver bedt om at vurdere smerte ved venepunktur ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskala, forankret til 0 for "ingen ondt" og 5 for "gør værst ondt".
Børn i den mellemste (8-12) og ældre (13-18) aldersgrupper vil desuden vurdere smerte ved ACF og BOH ved hjælp af en 100 mm VAS forankret ved 0 for "ingen smerte" og ved 100 for "ekstrem smerte". Forældre/værge vil evaluere barnets smerteniveau på en 100 mm VAS forankret ved 0, for "ingen smerte" og ved 100 for "ekstrem smerte".
Sikkerhedsvurderinger af huden udfyldes umiddelbart før, efter, 15 og 30 minutter efter proceduren. Alle AE'er/SAE'er vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5640
- department of anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante børn af begge køn [M/K: 1:1], der gennemgår venepunktur eller perifer venekanylering på ATF eller BOH. Børn skal have tilstrækkelige kognitive færdigheder til at identificere ansigter, der viser ekstreme smerter på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, (alder 3-12) og/eller ekstreme smerter på en 100 VAS (alder 8-18).
- Alder 3-7, 8-12, 13-18 år inklusive. Formularer til informeret samtykke skal være godkendt af den relevante IRB. Underskrevet informeret samtykke skal være givet af forælder/værge, og samtykke til deltagelse skulle være søgt (enten mundtligt eller skriftligt) fra hvert barn.
- Hos kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens eller den udpegede persons vurdering var seksuelt aktive, skal en negativ graviditetstest være dokumenteret før tilmeldingen. En negativ uringraviditetstest var påkrævet hos alle teenagepiger over 14 år. Kirurgisk sterile kvinder kræver ikke en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergiske reaktioner over for lokalbedøvelse. Enhver medicinsk tilstand eller ustabilitet, der efter investigatorens vurdering kunne have haft en negativ indvirkning på udførelsen af undersøgelsen og indsamlingen af data.
- Forsøgspersoner, hos hvem investigatoren fastslog, at venepunktur ikke kunne udføres rent.
- Aktiv lokal infektion eller anden hudpatologi på håndryggen. Forsøgspersoner med tatoveringer, kirurgiske ar, porte, implanterbare anordninger eller en hudlidelse, der kan have forstyrret placeringen af undersøgelsesbehandlingen eller vurderinger af hudstedet.
- Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende; kvinder med en positiv serum- eller uringraviditetstest; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte tilstrækkelig prævention.
- Forudgående deltagelse i en ALGRX 3268 undersøgelse.
- Venepunktur på det foreslåede sted inden for de foregående 2 uger (længere, hvis blå mærker var tydelige).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- Barns vurdering af smerte ved venepunktur efter administration af undersøgelsesbehandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære resultater:
|
|
- Evaluering af smerter ved venepunktur i hver aldersgruppe 3-7, 8-12 og 13-18.
|
|
- Forældre/værges vurdering af barnets smerte på en 100 VAS.
|
|
- Succesrate for venepunktur eller perifer venekanylering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3268-3-004-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .