Efficacia e sicurezza di ALGRX 3268 nei bambini sottoposti a procedure minori di aghi.
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'efficacia e la sicurezza di ALGRX 3268 in soggetti pediatrici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore dovuto a procedure minori come la venipuntura o l'incannulamento venoso periferico rappresenta ancora un'esigenza medica insoddisfatta, soprattutto in ambito pediatrico. Gli attuali prodotti terapeutici hanno un inizio dell'analgesia relativamente ritardato di almeno 10 minuti; inoltre i prodotti più utilizzati richiedono l'applicazione almeno 30-60 minuti prima della procedura. Lo sviluppo di ALGRX 3268 ha lo scopo di rispondere a questa esigenza insoddisfatta nella gestione del dolore associato alle procedure con ago.
ALGRX 3268 (precedentemente noto come PowderJect(R) Dermal Lidocaine) viene utilizzato per l'anestesia locale entro 3 minuti per fornire l'inserimento indolore dell'ago o del catetere per il prelievo di sangue. ALGRX 3268 è un sistema usa e getta monouso, che incorpora una cassetta per farmaci e un cilindro in un unico dispositivo portatile, con un pulsante per azionare il sistema.
Lo scopo di questo studio di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ALGRX 3268 rispetto al placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 18 anni, sottoposti a venipuntura o procedure di canulazione venosa. Lo studio arruolerà circa 504 soggetti valutabili presso centri situati negli Stati Uniti.
Sono iscritti tre gruppi di età: 3-7 anni, 8-12 anni, 13-18 anni. All'interno di ciascun gruppo di età i soggetti sono randomizzati a ricevere ALGRX 3268 0,5 mg/20 bar o un placebo abbinato alla pressione. Da uno a 3 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio sul dorso della mano o fosa antecubitale, la venipuntura viene eseguita con ago/Vacutainer, ago/siringa o "farfalla", a discrezione dello sperimentatore.
Ai soggetti di età compresa tra 3 e 18 anni viene chiesto di valutare il dolore durante la puntura venosa utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES, ancorata a 0 per "nessun danno" e 5 per "fa male peggiore".
I bambini di età media (8-12) e superiore (13-18) valuteranno inoltre il dolore all'ACF e al BOH utilizzando una VAS da 100 mm ancorata a 0 per "nessun dolore" e a 100 per "dolore estremo". Il genitore/tutore legale valuterà il livello di dolore del bambino su una VAS da 100 mm ancorata a 0, per "nessun dolore", ea 100 per "dolore estremo".
Le valutazioni di sicurezza della pelle vengono completate immediatamente prima, dopo, 15 e 30 minuti dopo la procedura. Tutti gli AE/SAE saranno monitorati.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5640
- department of anesthesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ambulatoriali di entrambi i sessi [M/F: 1:1] sottoposti a venopuntura o incannulazione venosa periferica presso l'ATF o il BOH. I bambini devono avere capacità cognitive sufficienti per identificare i volti che rappresentano gli estremi del dolore sulla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (età 3-12) e/o gli estremi del dolore su un 100 VAS (età 8-18).
- Età 3-7, 8-12, 13-18 anni inclusi. I moduli di consenso informato devono essere stati approvati dall'IRB appropriato. Il consenso informato firmato deve essere stato concesso dal genitore/tutore legale e il consenso a partecipare deve essere richiesto (verbalmente o per iscritto) a ciascun bambino.
- Nelle donne in età fertile che, a giudizio dello sperimentatore o del designato, erano sessualmente attive, un test di gravidanza negativo deve essere stato documentato prima dell'arruolamento. Un test di gravidanza sulle urine negativo è stato richiesto in tutte le ragazze adolescenti di età superiore ai 14 anni. Le femmine chirurgicamente sterili non richiedono un test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di reazioni allergiche a qualsiasi anestetico locale. Qualsiasi condizione medica o instabilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver influito negativamente sulla conduzione dello studio e sulla raccolta dei dati.
- Soggetti in cui l'investigatore ha stabilito che la venipuntura non poteva essere eseguita in modo pulito.
- Infezione locale attiva o altra patologia cutanea sul dorso della mano. Soggetti con tatuaggi, cicatrici chirurgiche, port, dispositivi impiantabili o una condizione della pelle che potrebbe aver interferito con il posizionamento del trattamento in studio o con le valutazioni del sito della pelle.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; femmine con un test di gravidanza siero o urina positivo; donne in età fertile che non utilizzavano una contraccezione adeguata.
- Precedente partecipazione a uno studio ALGRX 3268.
- Venipuntura nel sito proposto entro le 2 settimane precedenti (più a lungo se erano evidenti ecchimosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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- Valutazione del dolore da parte del bambino alla puntura venosa dopo la somministrazione del trattamento in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Risultati secondari:
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- Valutazione del dolore dovuto alla venipuntura in ciascuna fascia di età 3-7, 8-12 e 13-18.
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- Valutazione del dolore del bambino da parte del genitore/tutore legale su 100 VAS.
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- Tasso di successo della venipuntura o dell'incannulamento venoso periferico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3268-3-004-1
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