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Wirksamkeit und Sicherheit von ALGRX 3268 bei Kindern, die sich kleineren Nadelsticheingriffen unterziehen.

15. November 2005 aktualisiert von: AlgoRx Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALGRX 3268 bei pädiatrischen Probanden.

Kleinere Nadelsticheingriffe verursachen bei pädiatrischen Patienten oft erhebliche Schmerzen und Leiden, doch Eingriffe zur Schmerzlinderung werden nur selten eingesetzt. ALGRX 3268 ist ein neuartiges, vorgefülltes, nadelfreies Einwegprodukt, das pulverförmiges Lidocain sofort in die Epidermis abgibt und innerhalb von 2–3 Minuten für eine lokale Analgesie sorgt. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ALGRX 3268 im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren zu untersuchen, die sich einer Venenpunktion oder einer peripheren Venenkanülierung unterziehen. An der Studie werden etwa 504 auswertbare Probanden in Zentren in den USA teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzbehandlung aufgrund kleinerer Eingriffe wie Venenpunktion oder peripherer Venenkanüle stellt immer noch einen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, insbesondere im pädiatrischen Bereich. Aktuelle therapeutische Produkte haben einen relativ verzögerten Wirkungseintritt der Analgesie von mindestens 10 Minuten; Darüber hinaus müssen die am häufigsten verwendeten Produkte mindestens 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Die Entwicklung von ALGRX 3268 zielt darauf ab, diesen ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Nadelsticheingriffen zu decken.

ALGRX 3268 (früher bekannt als PowderJect(R) Dermal Lidocaine) wird zur Lokalanästhesie innerhalb von 3 Minuten verwendet, um eine schmerzfreie Nadel- oder Kathetereinführung zur Blutentnahme zu ermöglichen. ALGRX 3268 ist ein Einwegsystem für den einmaligen Gebrauch, das eine Medikamentenkassette und einen Zylinder in einem einzigen Handgerät mit einem Knopf zur Betätigung des Systems vereint.

Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ALGRX 3268 im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren zu untersuchen, die sich einer Venenpunktion oder einer peripheren Venenpunktion unterziehen venöse Kanülierungsverfahren. An der Studie werden etwa 504 auswertbare Probanden in Zentren in den USA teilnehmen.

Eingeschrieben sind drei Altersgruppen: 3-7 Jahre, 8-12 Jahre, 13-18 Jahre. Innerhalb jeder Altersgruppe werden die Probanden randomisiert und erhalten ALGRX 3268 0,5 mg/20 bar oder ein druckangepasstes Placebo. Ein bis drei Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments am Handrücken oder an der Ellenbeuge wird nach Ermessen des Prüfarztes eine Venenpunktion mit einer Nadel/Vacutainer, einer Nadel/Spritze oder einem „Schmetterling“ durchgeführt.

Probanden im Alter von 3 bis 18 Jahren werden gebeten, die Schmerzen bei der Venenpunktion anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala zu beurteilen, die bei 0 für „keine Schmerzen“ und 5 für „am schlimmsten“ verankert ist.

Kinder in der mittleren (8–12) und älteren Altersgruppe (13–18) bewerten zusätzlich Schmerzen im ACF und BOH mithilfe eines 100-mm-VAS, verankert bei 0 für „keine Schmerzen“ und bei 100 für „extreme Schmerzen“. Die Eltern/Erziehungsberechtigten beurteilen das Schmerzniveau des Kindes anhand eines 100-mm-VAS, das bei 0 für „keine Schmerzen“ und bei 100 für „extreme Schmerzen“ verankert ist.

Die Sicherheitsbewertungen der Haut werden unmittelbar vor, nach, 15 und 30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt. Alle AEs/SAEs werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5640
        • department of anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Kinder beiderlei Geschlechts [M/W: 1:1], die sich einer Venenpunktion oder einer peripheren Venenkanüle im ATF oder BOH unterziehen. Kinder müssen über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um Gesichter zu erkennen, die extreme Schmerzen auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (Alter 3–12) und/oder extreme Schmerzen auf einer 100 VAS (Alter 8–18) darstellen.
  • Alter: 3–7, 8–12, 13–18 Jahre inklusive. Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung müssen vom zuständigen IRB genehmigt worden sein. Die unterschriebene Einverständniserklärung muss vom Elternteil/Erziehungsberechtigten erteilt worden sein und die Zustimmung zur Teilnahme sollte von jedem Kind (mündlich oder schriftlich) eingeholt worden sein.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfers oder Beauftragten sexuell aktiv waren, muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert worden sein. Bei allen Mädchen im Teenageralter über 14 Jahren war ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Chirurgisch sterile Frauen benötigen keinen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf ein Lokalanästhetikum. Jeder medizinische Zustand oder jede Instabilität, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes negativ auf die Durchführung der Studie und die Datenerhebung ausgewirkt haben könnte.
  • Probanden, bei denen der Untersucher feststellte, dass die Venenpunktion nicht sauber durchgeführt werden konnte.
  • Aktive lokale Infektion oder andere Hautpathologie auf dem Handrücken. Probanden mit Tätowierungen, Operationsnarben, Ports, implantierbaren Geräten oder einer Hauterkrankung, die möglicherweise die Platzierung der Studienbehandlung oder die Beurteilung der Hautstelle beeinträchtigt hat.
  • Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten; Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin; Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwendeten.
  • Vorherige Teilnahme an einer ALGRX 3268-Studie.
  • Venenpunktion an der vorgesehenen Stelle innerhalb der letzten 2 Wochen (länger, wenn Blutergüsse erkennbar waren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Schmerzbewertung des Kindes bei Venenpunktion nach Verabreichung der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ergebnisse:
- Beurteilung der Schmerzen aufgrund einer Venenpunktion in jeder Altersgruppe von 3–7, 8–12 und 13–18 Jahren.
- Bewertung der Schmerzen des Kindes durch die Eltern/Erziehungsberechtigten anhand eines 100-VAS-Tests.
- Erfolgsrate der Venenpunktion oder peripheren Venenkanülierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3268-3-004-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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