경미한 주사침 시술을 받는 소아에서 ALGRX 3268의 효능 및 안전성.

정맥 천자 또는 말초 정맥 삽관과 같은 경미한 절차로 인한 통증 관리는 특히 소아과 환경에서 여전히 충족되지 않은 의학적 요구를 나타냅니다. 현재 치료제는 적어도 10분의 비교적 지연된 무통증 개시를 갖는다; 또한 가장 많이 사용되는 제품은 시술 최소 30-60분 전에 적용해야 합니다. ALGRX 3268의 개발은 바늘 꽂기 시술과 관련된 통증 관리에서 이러한 미충족 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다.

ALGRX 3268(이전에는 PowderJect(R) Dermal Lidocaine으로 알려짐)은 3분 이내에 국소 마취에 사용되어 채혈을 위한 무통 바늘 또는 카테터 삽입을 제공합니다. ALGRX 3268은 1회용 일회용 시스템으로 약물 카세트와 실린더를 단일 휴대용 장치에 통합하고 시스템을 작동시키는 버튼이 있습니다.

이 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 정맥 천자 또는 말초 시술을 받는 3세에서 18세 사이의 소아 환자를 대상으로 위약 대비 ALGRX 3268의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 정맥 캐뉼레이션 절차. 시험은 미국에 위치한 센터에서 약 504명의 평가 대상자를 등록합니다.

3-7세, 8-12세, 13-18세의 세 가지 연령 그룹이 등록됩니다. 각 연령 그룹 내에서 피험자는 ALGRX 3268 0.5mg/20bar 또는 압력 일치 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료제를 손등 또는 전주와에 투여한 후 1 내지 3분에, 조사자의 재량에 따라 바늘/Vacutainer, 바늘/주사기 또는 "나비"로 정맥 천자를 수행합니다.

3-18세 피험자는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 정맥 천자에 대한 통증을 평가하도록 요청받았으며, "아프지 않음"을 0으로, "가장 아프게"를 5로 고정했습니다.

중년(8~12세) 및 고령(13~18세) 연령 그룹의 어린이는 "통증 없음"을 0으로 고정하고 "극심한 통증"을 100으로 정한 100mm VAS를 사용하여 ACF 및 BOH의 통증을 추가로 평가합니다. 부모/법적 보호자는 100mm VAS에서 "통증이 없음"을 0으로, "극심한 통증"을 100으로 고정하여 아동의 통증 수준을 평가합니다.

피부 안전성 평가는 시술 직전, 시술 후, 15분, 30분 후에 완료됩니다. 모든 AE/SAE가 모니터링됩니다.