Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie akupunktury a escitalopramu pro léčbu velké deprese (AE-TMDCS)

5. června 2023 aktualizováno: Shanghai 7th People's Hospital

Klinická studie akupunktura a escitalopram pro léčbu velké deprese (AE-TMDCS): Návrh studie randomizované kontrolované studie

Na vzorku pacientů bez antidepresiv budeme moci zkoumat, zda je akupunktura účinnější než placebo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná dvoufaktoriální klinická studie pro těžkou depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Jianhua Chen
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Telefonní číslo: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200137
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zouqing Huang
        • Kontakt:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Telefonní číslo: +86 21 58909293

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 75 lety bez omezení na základě pohlaví.
  2. Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro velkou depresivní poruchu.
  3. Skóre podle Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HDRS-17) ≥ 17
  4. Schopnost číst a porozumět mandarínské čínštině, nejméně devět let vzdělání a ochota dodržovat studijní protokol.
  5. Absence akupunkturní léčby po dobu minimálně 1 roku.
  6. Ochota zúčastnit se hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní nebo současné neuropsychiatrické stavy, jako je bipolární porucha, schizofrenie, závislost nebo zneužívání látek, demence, poranění mozku, epilepsie a tak dále.
  2. Vysoké riziko sebevraždy nebo sebevražedné myšlenky (skóre více než 2 body v otázce sebevraždy v HDRS-17) v době vstupu.
  3. Léčeno antidepresivy na začátku studie nebo v anamnéze selhání léčby escitalopramem.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Subjekty, které mají akutní zánět v plánovaném místě akupunktury na těle nebo jakoukoli jinou kontraindikaci akupunktury.
  6. Kandidáti se obecně bojí jehel a zdráhají se akupunktury zvláště
  7. Známá nebo suspektní klinicky nestabilní systémová zdravotní porucha (včetně rakoviny, selhání orgánů nebo závažných onemocnění kardiovaskulárního systému, závažné jaterní nebo ledvinové nedostatečnosti).
  8. Předchozí účast na jiných studiích akupunktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná akupunktura/placebo-pilulka
falešný akupunkturní protokol plus escitalopram placebo
Jiný: falešná akupunktura
Ve skupině s falešnou akupunkturou bude povrchová penetrace kůže (2 až 3 mm do hloubky) v nonakupunkturních bodech provedena bez manipulace De Qi. Nonakupointy jsou daleko od konvenčních akupunkturních bodů nebo meridiánů. Volba předstíraných akupunkturních bodů, což jsou body umístěné v jiném uložení než meridiánové body. Falešné akupunkturní body nejsou standardní akupunkturní body a budou asi 1 cun (≈20 mm) laterálně od skutečných akupunkturních bodů v experimentální skupině.
Jiný: placebo escitalopram
Pacienti budou dostávat 10 mg/den placeba escitalopramu po dobu prvních 3 týdnů a 20 mg/den po zbývajících 7 týdnů.
Aktivní komparátor: falešná akupunktura/escitalopram
falešný akupunkturní protokol plus escitalopram
Jiný: falešná akupunktura
Ve skupině s falešnou akupunkturou bude povrchová penetrace kůže (2 až 3 mm do hloubky) v nonakupunkturních bodech provedena bez manipulace De Qi. Nonakupointy jsou daleko od konvenčních akupunkturních bodů nebo meridiánů. Volba předstíraných akupunkturních bodů, což jsou body umístěné v jiném uložení než meridiánové body. Falešné akupunkturní body nejsou standardní akupunkturní body a budou asi 1 cun (≈20 mm) laterálně od skutečných akupunkturních bodů v experimentální skupině.
Jiný: escitalopram
Pacienti budou dostávat 10 mg/den escitalopramu po dobu prvních 3 týdnů a 20 mg/den po zbývajících 7 týdnů.
Aktivní komparátor: aktivní akupunktura/placebo-pilulka
akupunkturní protokol plus escitalopram placebo
Jiný: placebo escitalopram
Pacienti budou dostávat 10 mg/den placeba escitalopramu po dobu prvních 3 týdnů a 20 mg/den po zbývajících 7 týdnů.
Jiný: akupunktura
Skupina akupunktury bude léčena jehlami zavedenými do určených akupunkturních bodů. Tyto akupunkturní body vybrané odborníky na akupunkturu zahrnují SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) a LV 3 (Taichong) bilaterálně. Všechny akupunkturní body jsou lokalizovány podle standardních akupunkturních lokalit WHO. Po vložení jehly bude s akupunkturními jehlami manipulováno buď pomocí metody kroucení-rotace nebo zvedání-zatlačování, aby bylo dosaženo pocitu "De Qi".
Ostatní jména:
  • aktivní akupunktura
Experimentální: aktivní akupunktura/escitalopram
akupunkturní protokol plus escitalopram
Jiný: escitalopram
Pacienti budou dostávat 10 mg/den escitalopramu po dobu prvních 3 týdnů a 20 mg/den po zbývajících 7 týdnů.
Jiný: akupunktura
Skupina akupunktury bude léčena jehlami zavedenými do určených akupunkturních bodů. Tyto akupunkturní body vybrané odborníky na akupunkturu zahrnují SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) a LV 3 (Taichong) bilaterálně. Všechny akupunkturní body jsou lokalizovány podle standardních akupunkturních lokalit WHO. Po vložení jehly bude s akupunkturními jehlami manipulováno buď pomocí metody kroucení-rotace nebo zvedání-zatlačování, aby bylo dosaženo pocitu "De Qi".
Ostatní jména:
  • aktivní akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HDRS-17
Časové okno: od výchozího stavu do 10 týdnů
změna skóre HDRS-17
od výchozího stavu do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre inventáře Beckovy deprese
Časové okno: od výchozího stavu do 10 týdnů
změna skóre inventáře Beckovy deprese
od výchozího stavu do 10 týdnů
CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: od výchozího stavu do 10 týdnů
změna v CGI
od výchozího stavu do 10 týdnů
GAD-7 (obecná úzkostná porucha)
Časové okno: od výchozího stavu do 10 týdnů
změna v GAD-7
od výchozího stavu do 10 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: od výchozího stavu do 10 týdnů
změna v MMSE
od výchozího stavu do 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BDNF
Časové okno: na začátku a 10 týdnů
hladina BDNF v séru
na začátku a 10 týdnů
IL18/IL-lp
Časové okno: na začátku a 10 týdnů
hladina IL18/IL-lp v séru
na začátku a 10 týdnů
fMRI
Časové okno: na začátku a 10 týdnů
funkční MRI
na začátku a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 7th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Jiné číslo grantu/financování: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Příspěvek bude zveřejněn.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ResMan IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na falešná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit