Otevřená studie kreatinu pro ženy uživateleky pervitinu
Otevřená suplementace kreatinmonohydrátu u depresivních žen užívajících metamfetamin
Účely a cíle studie:
Cíle by měly být stanoveny tak, aby čtenář mohl určit vhodnost návrhu studie. Je-li to vhodné, uveďte konkrétní testované hypotézy a/nebo cíle studie. Používejte laický jazyk.
Užívání metamfetaminu je ve státě Utah velmi znepokojivé, protože je to primární droga ohrožení ve státě a je primární drogou volby mezi ženami ve věku 18 až 24 let. Primární hypotézou studie je, že osm týdnů perorálního doplňování kreatinu povede ke zlepšení skóre deprese u žen uživatelek MA. Sekundární hypotézy zahrnují následující: 1) suplementace kreatinem povede ke snížení počtu pozitivních MA screeningů; 2) Koncentrace NAA a Cr se zvýší po osmi týdnech perorálního suplementace kreatinem; a 3) Hladiny PCr/β-NTP ve frontálním laloku při použití 31P MRS se zvýší po osmi týdnech perorálního suplementace monohydrátem kreatinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být žena
- Musí být ve věku od 13 do 55 let
- Metamfetamin musí být primární drogou volby
- Musel užít metamfetamin během posledních 6 měsíců
- Pro účastníky starší 18 let musí mít skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS nebo HAM-D) > 17
- Účastníci ve věku < 18 let musí mít skóre na stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS) > 40
- Musí být schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významné současné nebo minulé zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární, renální nebo endokrinní poruchy
- DSM-IV diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Známý těhotenský nebo pozitivní test HCG v moči
- Současné vážné riziko sebevraždy nebo sebevraždy
- Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) > 7
- Neschopnost dodržet protokol
- Kontraindikace MR vyšetření
- Pozitivní HIV test
- Známá citlivost na kreatin monohydrát
Kritéria zahrnutí pro zdravou srovnávací skupinu:
- Musí to být žena
- Musí být ve věku od 13 do 55 let
- Musí být schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro zdravou srovnávací skupinu:
- Závažné aktuální lékařské onemocnění
- Porucha DSM-IV identifikovaná pomocí SCID (zahrnující bipolární I, bipolární II, bipolární NOS, velkou depresivní poruchu, dystymii, depresivní poruchu NOS, primární psychotické symptomy, poruchy užívání návykových látek a úzkostné poruchy)
- Známý těhotenský nebo pozitivní test HCG v moči
- Kontraindikace MR vyšetření
- Neschopnost dodržet protokol
- Pozitivní screening léků v moči (pokud není pozitivní na nízkou dávku opiátu na předpis, který se užívá podle předpisu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kreatin monohydrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení deprese
Časové okno: 8-týdenní
|
Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese se používá k posouzení úrovně deprese.
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese se pohybuje od 0 do 50.
Skóre 0-7 je považováno za normální.
Skóre 8-13 znamená mírnou depresi.
Skóre 14-18 znamená středně těžkou depresi.
Skóre vyšší než 19 značí těžkou depresi.
|
8-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny fosfokreatinu měřené magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: 8 týdnů
|
Fosfokreatin (PCr) byl měřen před a po léčbě kreatinem za účelem posouzení změn v neurochemii.
Léčba kreatinem může zvýšit mozkovou intracelulární PCR a předpokládá se, že energetický metabolismus mozku hraje roli v patofyziologii deprese.
Zvýšené hladiny PCr naznačují snížení symptomů deprese.
Hladiny PCr se vypočítají pomocí poměru a zůstávají bez jednotek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53737
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie