- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00158301
Kognitivně behaviorální terapie pro prevenci relapsu deprese u dětí a dospívajících
Pokračovací fáze CBT pro mládež s MDD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je chronický a epizodický stav, který může mít zničující účinky na sociální a emocionální fungování, zejména u dětské populace. Zatímco přibližně 90 % dětí se nakonec z epizody deprese zotaví, až u 40 % těchto dětí dojde během 1 až 2 let k relapsu. Data naznačují, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) aplikovaná poté, co depresivní symptomy odezní, může významně snížit relaps deprese u dospělých. Neexistují však žádné srovnatelné studie u dětí nebo dospívajících. Tato studie určí, zda je CBT účinná při snižování relapsu depresivních epizod u dětí a dospívajících s velkou depresí.
Tato studie zahrnuje dvě fáze. Ve fázi 1 budou všichni účastníci dostávat protidrogovou léčbu po dobu 12 týdnů. Účastníci, kteří reagují na léčbu, dokončí studii po 12 týdnech. Účastníci, u kterých se symptomy deprese vrátí po 12 týdnech, budou zařazeni do fáze 2. Ve fázi 2 budou účastníci náhodně rozděleni buď tak, aby pokračovali v terapii samostatně, nebo aby dostávali lékovou terapii plus CBT po dobu 6 měsíců. CBT se zaměří na výuku účastníků dovedností zvládat depresivní nálady a identifikovat situace, které by je mohly vystavit riziku návratu symptomů deprese. K posouzení depresivních symptomů účastníků, kteří dokončili fázi 1 a 2 při vstupu do studie a na konci studie, budou použity škály self-report.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nepsychotické velké depresivní poruchy alespoň 4 týdny před vstupem do studie
- Skóre závažnosti klinického globálního dojmu 4 nebo vyšší
- Skóre hodnotící stupnice dětské deprese 40 nebo vyšší
- V současné době navštěvuje školu
- Ochota a schopnost používat přijatelné metody antikoncepce, je-li to vhodné
- V dobrém celkovém zdraví
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza psychotických poruch
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během 6 měsíců před vstupem do studie
- Anamnéza mentální anorexie nebo bulimie
- Chronické onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci
- Současné užívání léků s psychotropními účinky
- Příbuzní prvního stupně (např. matka, otec, sestra, bratr) s bipolární poruchou I
- Hrozí sebevražda
- Selhání předchozí adekvátní léčby fluoxetinem (definováno jako alespoň 40 mg/den po dobu 4 týdnů)
- IQ menší než 80
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Pokračovací fáze kognitivně behaviorální terapie a farmakoterapie po dobu dalších 6 měsíců po akutní odpovědi na léčbu
|
CBT sezení se zaměří na výuku účastníků dovedností zvládat depresivní nálady a identifikovat situace, které by je mohly vystavit riziku návratu symptomů deprese.
Všichni účastníci absolvují 12týdenní léčbu antidepresivy.
Respondenti na počáteční léčbu budou pokračovat v medikaci během pokračovací fáze (obě ramena léčby).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Pokračovací fáze farmakoterapie pouze po dobu dalších 6 měsíců po akutní odpovědi na léčbu
|
Všichni účastníci absolvují 12týdenní léčbu antidepresivy.
Respondenti na počáteční léčbu budou pokračovat v medikaci během pokračovací fáze (obě ramena léčby).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Relaps příznaků deprese
Časové okno: Měřeno ve 3. a 9. měsíci
|
Měřeno ve 3. a 9. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nakonezny PA, Hughes CW, Mayes TL, Sternweis-Yang KH, Kennard BD, Byerly MJ, Emslie GJ. A comparison of various methods of measuring antidepressant medication adherence among children and adolescents with major depressive disorder in a 12-week open trial of fluoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Oct;20(5):431-9. doi: 10.1089/cap.2009.0108.
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nightingale-Teresi J, Nakonezny PA, Hughes JL, Jones JM, Tao R, Stewart SM, Jarrett RB. Cognitive-behavioral therapy to prevent relapse in pediatric responders to pharmacotherapy for major depressive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1395-404. doi: 10.1097/CHI.0b013e31818914a1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- R34MH072737 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno