- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00158301
Kognitiivinen käyttäytymisterapia masennuksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla
Jatkovaihe CBT nuorille, joilla on MDD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on krooninen ja episodinen tila, jolla voi olla tuhoisia vaikutuksia sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan erityisesti lapsiväestössä. Vaikka noin 90 % lapsista toipuu lopulta masennuksesta, jopa 40 % näistä lapsista uusiutuu 1–2 vuoden sisällä. Tiedot osoittavat, että masennuksen oireiden häviämisen jälkeen annettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) voi vähentää merkittävästi masennuksen uusiutumista aikuisilla. Lapsilla tai nuorilla ei kuitenkaan ole vastaavia tutkimuksia. Tämä tutkimus selvittää, onko CBT tehokas vähentämään masennusjaksojen uusiutumista lapsilla ja nuorilla, joilla on vakava masennus.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa 1 kaikki osallistujat saavat huumehoitoa 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka reagoivat hoitoon, suorittavat tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua. Osallistujat, joiden masennuksen oireet palaavat 12 viikon kuluttua, otetaan mukaan vaiheeseen 2. Vaiheessa 2 osallistujat valitaan satunnaisesti joko jatkamaan lääkehoitoa yksin tai saamaan lääkehoitoa ja CBT:tä 6 kuukauden ajan. CBT keskittyy opettamaan osallistujille taitoja hallita masentuneita tunnelmia ja tunnistaa tilanteita, jotka saattavat vaarantaa masennusoireiden uusiutumisen. Itseraportointiasteikkoja käytetään sellaisten osallistujien masennusoireiden arvioimiseen, jotka suorittavat vaiheet 1 ja 2 tutkimukseen tullessa ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-psykoottisen vakavan masennushäiriön diagnoosi vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisen yleisvaikutelman vaikeusaste on 4 tai suurempi
- Lasten masennuksen arviointiasteikon pisteet 40 tai enemmän
- Tällä hetkellä koulua
- Haluaa ja pystyä käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista
- Hyvässä yleiskunnossa
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisten häiriöiden historia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Anorexia nervosa tai bulimia historia
- Krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Ensimmäisen asteen sukulaiset (esim. äiti, isä, sisko, veli), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Itsemurhavaarassa
- Epäonnistunut aikaisempi riittävä fluoksetiinihoito (määritelty vähintään 40 mg/vrk 4 viikon ajan)
- ÄO alle 80
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Jatkovaiheen kognitiivinen käyttäytymisterapia ja lääkehoito vielä 6 kuukauden ajan akuutin hoitovasteen jälkeen
|
CBT-istunnot keskittyvät opettamaan osallistujille taitoja hallita masentuneita tunnelmia ja tunnistaa tilanteita, jotka saattavat vaarantaa masennusoireiden uusiutumisen.
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon masennuslääkehoitoa.
Alkuhoitoon reagoineet jatkavat lääkitystä jatkovaiheen aikana (molemmat hoitohaarat).
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
Jatkovaiheen lääkehoito vain 6 kuukauden ajan akuutin hoitovasteen jälkeen
|
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon masennuslääkehoitoa.
Alkuhoitoon reagoineet jatkavat lääkitystä jatkovaiheen aikana (molemmat hoitohaarat).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Masennusoireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3 ja 9
|
Mitattu kuukausilla 3 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakonezny PA, Hughes CW, Mayes TL, Sternweis-Yang KH, Kennard BD, Byerly MJ, Emslie GJ. A comparison of various methods of measuring antidepressant medication adherence among children and adolescents with major depressive disorder in a 12-week open trial of fluoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Oct;20(5):431-9. doi: 10.1089/cap.2009.0108.
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nightingale-Teresi J, Nakonezny PA, Hughes JL, Jones JM, Tao R, Stewart SM, Jarrett RB. Cognitive-behavioral therapy to prevent relapse in pediatric responders to pharmacotherapy for major depressive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1395-404. doi: 10.1097/CHI.0b013e31818914a1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH072737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityValmis
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiMasennus ja itsemurhaYhdysvallat
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la SalutRekrytointi
-
Jordi Gol i Gurina FoundationValmisMasennus | Dystymia | Ambulatoriset terveyspalvelutEspanja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi