Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu nawrotom depresji u dzieci i młodzieży

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Faza kontynuacji CBT dla młodzieży z MDD

Niniejsze badanie określi skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu nawrotom objawów depresyjnych u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja jest przewlekłą i epizodyczną chorobą, która może mieć niszczący wpływ na funkcjonowanie społeczne i emocjonalne, szczególnie w populacji pediatrycznej. Podczas gdy około 90% dzieci w końcu dochodzi do siebie po epizodzie depresji, do 40% z nich ma nawrót w ciągu 1 do 2 lat. Dane wskazują, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona po ustąpieniu objawów depresyjnych może znacznie zmniejszyć nawroty depresji u dorosłych. Nie ma jednak porównywalnych badań u dzieci i młodzieży. Badanie to określi, czy CBT jest skuteczne w zmniejszaniu nawrotów epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży z dużą depresją.

Badanie to składa się z dwóch faz. W fazie 1 wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie farmakologiczne przez 12 tygodni. Uczestnicy, którzy zareagują na leczenie, ukończą badanie po 12 tygodniach. Uczestnicy, u których objawy depresji powrócą po 12 tygodniach, zostaną włączeni do fazy 2. W fazie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji samodzielnej terapii farmakologicznej lub do terapii farmakologicznej połączonej z CBT przez 6 miesięcy. CBT skupi się na nauczeniu uczestników umiejętności radzenia sobie z obniżonymi nastrojami i identyfikowania sytuacji, które mogą narazić ich na ryzyko nawrotu objawów depresyjnych. Skale samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny objawów depresyjnych uczestników, którzy ukończyli Fazę 1 i 2 na początku badania i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niepsychotycznego dużego zaburzenia depresyjnego co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Ocena nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego wynosząca 4 lub więcej
  • Wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji 40 lub wyższy
  • Obecnie uczęszcza do szkoły
  • Chęć i możliwość stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychotycznych
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii
  • Przewlekła choroba medyczna wymagająca regularnego przyjmowania leków
  • Aktualne stosowanie leków o działaniu psychotropowym
  • Krewni pierwszego stopnia (np. matka, ojciec, siostra, brat) z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  • Zagrożony samobójstwem
  • Niepowodzenie wcześniejszego odpowiedniego leczenia fluoksetyną (zdefiniowaną jako co najmniej 40 mg na dobę przez 4 tygodnie)
  • IQ poniżej 80
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Faza kontynuacji terapii poznawczo-behawioralnej i farmakoterapii przez kolejne 6 miesięcy po ostrej odpowiedzi na leczenie
Sesje CBT skupią się na nauczeniu uczestników umiejętności radzenia sobie z obniżonymi nastrojami i identyfikowania sytuacji, które mogą narazić ich na ryzyko nawrotu objawów depresyjnych.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniową terapię lekami przeciwdepresyjnymi. Osoby reagujące na początkowe leczenie będą kontynuować leczenie podczas fazy kontynuacji (obie grupy leczenia).
Inne nazwy:
  • fluoksetyna
Aktywny komparator: 2
Kontynuacja terapii lekowej tylko przez kolejne 6 miesięcy po ostrej odpowiedzi na leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniową terapię lekami przeciwdepresyjnymi. Osoby reagujące na początkowe leczenie będą kontynuować leczenie podczas fazy kontynuacji (obie grupy leczenia).
Inne nazwy:
  • fluoksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3 i 9
Mierzone w miesiącach 3 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

3
Subskrybuj