- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00158301
Terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu nawrotom depresji u dzieci i młodzieży
Faza kontynuacji CBT dla młodzieży z MDD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest przewlekłą i epizodyczną chorobą, która może mieć niszczący wpływ na funkcjonowanie społeczne i emocjonalne, szczególnie w populacji pediatrycznej. Podczas gdy około 90% dzieci w końcu dochodzi do siebie po epizodzie depresji, do 40% z nich ma nawrót w ciągu 1 do 2 lat. Dane wskazują, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona po ustąpieniu objawów depresyjnych może znacznie zmniejszyć nawroty depresji u dorosłych. Nie ma jednak porównywalnych badań u dzieci i młodzieży. Badanie to określi, czy CBT jest skuteczne w zmniejszaniu nawrotów epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży z dużą depresją.
Badanie to składa się z dwóch faz. W fazie 1 wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie farmakologiczne przez 12 tygodni. Uczestnicy, którzy zareagują na leczenie, ukończą badanie po 12 tygodniach. Uczestnicy, u których objawy depresji powrócą po 12 tygodniach, zostaną włączeni do fazy 2. W fazie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji samodzielnej terapii farmakologicznej lub do terapii farmakologicznej połączonej z CBT przez 6 miesięcy. CBT skupi się na nauczeniu uczestników umiejętności radzenia sobie z obniżonymi nastrojami i identyfikowania sytuacji, które mogą narazić ich na ryzyko nawrotu objawów depresyjnych. Skale samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny objawów depresyjnych uczestników, którzy ukończyli Fazę 1 i 2 na początku badania i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niepsychotycznego dużego zaburzenia depresyjnego co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Ocena nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego wynosząca 4 lub więcej
- Wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji 40 lub wyższy
- Obecnie uczęszcza do szkoły
- Chęć i możliwość stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychotycznych
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii
- Przewlekła choroba medyczna wymagająca regularnego przyjmowania leków
- Aktualne stosowanie leków o działaniu psychotropowym
- Krewni pierwszego stopnia (np. matka, ojciec, siostra, brat) z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
- Zagrożony samobójstwem
- Niepowodzenie wcześniejszego odpowiedniego leczenia fluoksetyną (zdefiniowaną jako co najmniej 40 mg na dobę przez 4 tygodnie)
- IQ poniżej 80
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Faza kontynuacji terapii poznawczo-behawioralnej i farmakoterapii przez kolejne 6 miesięcy po ostrej odpowiedzi na leczenie
|
Sesje CBT skupią się na nauczeniu uczestników umiejętności radzenia sobie z obniżonymi nastrojami i identyfikowania sytuacji, które mogą narazić ich na ryzyko nawrotu objawów depresyjnych.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniową terapię lekami przeciwdepresyjnymi.
Osoby reagujące na początkowe leczenie będą kontynuować leczenie podczas fazy kontynuacji (obie grupy leczenia).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
Kontynuacja terapii lekowej tylko przez kolejne 6 miesięcy po ostrej odpowiedzi na leczenie
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniową terapię lekami przeciwdepresyjnymi.
Osoby reagujące na początkowe leczenie będą kontynuować leczenie podczas fazy kontynuacji (obie grupy leczenia).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nawrót objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3 i 9
|
Mierzone w miesiącach 3 i 9
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nakonezny PA, Hughes CW, Mayes TL, Sternweis-Yang KH, Kennard BD, Byerly MJ, Emslie GJ. A comparison of various methods of measuring antidepressant medication adherence among children and adolescents with major depressive disorder in a 12-week open trial of fluoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Oct;20(5):431-9. doi: 10.1089/cap.2009.0108.
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nightingale-Teresi J, Nakonezny PA, Hughes JL, Jones JM, Tao R, Stewart SM, Jarrett RB. Cognitive-behavioral therapy to prevent relapse in pediatric responders to pharmacotherapy for major depressive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1395-404. doi: 10.1097/CHI.0b013e31818914a1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH072737 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone