- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00158301
Kognitiv beteendeterapi för att förebygga återfall av depression hos barn och ungdomar
Fortsättningsfas KBT för ungdomar med MDD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är ett kroniskt och episodiskt tillstånd som kan ha förödande effekter på social och emotionell funktion, särskilt hos den pediatriska befolkningen. Medan cirka 90 % av barnen så småningom återhämtar sig från en episod av depression, återfaller upp till 40 % av dessa barn inom 1 till 2 år. Data indikerar att kognitiv beteendeterapi (KBT) som ges efter att depressiva symtom avtagit avsevärt kan minska återfall av depression hos vuxna. Det finns dock inga jämförbara studier på barn eller ungdomar. Denna studie kommer att avgöra om KBT är effektivt för att minska återfall av depressiva episoder hos barn och ungdomar med egentlig depression.
Denna studie omfattar två faser. I fas 1 kommer alla deltagare att få läkemedelsbehandling i 12 veckor. Deltagare som svarar på behandlingen kommer att slutföra studien efter 12 veckor. Deltagare vars depressionssymtom återkommer efter 12 veckor kommer att skrivas in i fas 2. I fas 2 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen fortsätta enbart läkemedelsbehandling eller att få läkemedelsbehandling plus KBT i 6 månader. KBT kommer att fokusera på att lära deltagarna färdigheter att hantera deprimerade sinnesstämningar och att identifiera situationer som kan utsätta dem för ett återfall i depressiva symtom. Självrapporteringsskalor kommer att användas för att bedöma de depressiva symtomen hos deltagare som slutför fas 1 och 2 vid studiestart och i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-psykotisk egentlig depression minst 4 veckor före studiestart
- Clinical Global Impression allvarlighetsgrad på 4 eller högre
- Betygsskala för barns depression på 40 eller högre
- Går för närvarande i skolan
- Villig och kan använda acceptabla preventivmedel, om tillämpligt
- Vid god allmän hälsa
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Historik om psykotiska störningar
- Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 6 månader före studiestart
- Historik av anorexia nervosa eller bulimi
- Kronisk medicinsk sjukdom som kräver regelbunden medicinering
- Nuvarande användning av läkemedel med psykotropa effekter
- Första gradens släktingar (t.ex. mamma, pappa, syster, bror) med bipolär sjukdom I
- Risk för självmord
- Misslyckande med en tidigare adekvat behandling med fluoxetin (definierat som minst 40 mg/dag i 4 veckor)
- IQ mindre än 80
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Fortsättningsfas kognitiv beteendeterapi och läkemedelsterapi i ytterligare 6 månader efter akut behandlingssvar
|
KBT-sessioner kommer att fokusera på att lära deltagarna färdigheter att hantera deprimerade sinnesstämningar och att identifiera situationer som kan utsätta dem för ett återfall i depressiva symtom.
Alla deltagare kommer att få 12 veckors behandling med antidepressiv terapi.
Personer som svarar på initial behandling kommer att fortsätta medicineringen under fortsättningsfasen (båda behandlingsarmarna).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Läkemedelsbehandling i fortsättningsfas endast i ytterligare 6 månader efter akut behandlingssvar
|
Alla deltagare kommer att få 12 veckors behandling med antidepressiv terapi.
Personer som svarar på initial behandling kommer att fortsätta medicineringen under fortsättningsfasen (båda behandlingsarmarna).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återfall av depressiva symtom
Tidsram: Uppmätt vid månad 3 och 9
|
Uppmätt vid månad 3 och 9
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nakonezny PA, Hughes CW, Mayes TL, Sternweis-Yang KH, Kennard BD, Byerly MJ, Emslie GJ. A comparison of various methods of measuring antidepressant medication adherence among children and adolescents with major depressive disorder in a 12-week open trial of fluoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Oct;20(5):431-9. doi: 10.1089/cap.2009.0108.
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nightingale-Teresi J, Nakonezny PA, Hughes JL, Jones JM, Tao R, Stewart SM, Jarrett RB. Cognitive-behavioral therapy to prevent relapse in pediatric responders to pharmacotherapy for major depressive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1395-404. doi: 10.1097/CHI.0b013e31818914a1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- R34MH072737 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadAlkohol dricka | Alkoholism | Alkoholmissbruk | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna