Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för att förebygga återfall av depression hos barn och ungdomar

Fortsättningsfas KBT för ungdomar med MDD

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för att förhindra återfall av depressiva symtom hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Depression är ett kroniskt och episodiskt tillstånd som kan ha förödande effekter på social och emotionell funktion, särskilt hos den pediatriska befolkningen. Medan cirka 90 % av barnen så småningom återhämtar sig från en episod av depression, återfaller upp till 40 % av dessa barn inom 1 till 2 år. Data indikerar att kognitiv beteendeterapi (KBT) som ges efter att depressiva symtom avtagit avsevärt kan minska återfall av depression hos vuxna. Det finns dock inga jämförbara studier på barn eller ungdomar. Denna studie kommer att avgöra om KBT är effektivt för att minska återfall av depressiva episoder hos barn och ungdomar med egentlig depression.

Denna studie omfattar två faser. I fas 1 kommer alla deltagare att få läkemedelsbehandling i 12 veckor. Deltagare som svarar på behandlingen kommer att slutföra studien efter 12 veckor. Deltagare vars depressionssymtom återkommer efter 12 veckor kommer att skrivas in i fas 2. I fas 2 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen fortsätta enbart läkemedelsbehandling eller att få läkemedelsbehandling plus KBT i 6 månader. KBT kommer att fokusera på att lära deltagarna färdigheter att hantera deprimerade sinnesstämningar och att identifiera situationer som kan utsätta dem för ett återfall i depressiva symtom. Självrapporteringsskalor kommer att användas för att bedöma de depressiva symtomen hos deltagare som slutför fas 1 och 2 vid studiestart och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-psykotisk egentlig depression minst 4 veckor före studiestart
  • Clinical Global Impression allvarlighetsgrad på 4 eller högre
  • Betygsskala för barns depression på 40 eller högre
  • Går för närvarande i skolan
  • Villig och kan använda acceptabla preventivmedel, om tillämpligt
  • Vid god allmän hälsa
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Historik om psykotiska störningar
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 6 månader före studiestart
  • Historik av anorexia nervosa eller bulimi
  • Kronisk medicinsk sjukdom som kräver regelbunden medicinering
  • Nuvarande användning av läkemedel med psykotropa effekter
  • Första gradens släktingar (t.ex. mamma, pappa, syster, bror) med bipolär sjukdom I
  • Risk för självmord
  • Misslyckande med en tidigare adekvat behandling med fluoxetin (definierat som minst 40 mg/dag i 4 veckor)
  • IQ mindre än 80
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Fortsättningsfas kognitiv beteendeterapi och läkemedelsterapi i ytterligare 6 månader efter akut behandlingssvar
KBT-sessioner kommer att fokusera på att lära deltagarna färdigheter att hantera deprimerade sinnesstämningar och att identifiera situationer som kan utsätta dem för ett återfall i depressiva symtom.
Alla deltagare kommer att få 12 veckors behandling med antidepressiv terapi. Personer som svarar på initial behandling kommer att fortsätta medicineringen under fortsättningsfasen (båda behandlingsarmarna).
Andra namn:
  • fluoxetin
Aktiv komparator: 2
Läkemedelsbehandling i fortsättningsfas endast i ytterligare 6 månader efter akut behandlingssvar
Alla deltagare kommer att få 12 veckors behandling med antidepressiv terapi. Personer som svarar på initial behandling kommer att fortsätta medicineringen under fortsättningsfasen (båda behandlingsarmarna).
Andra namn:
  • fluoxetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfall av depressiva symtom
Tidsram: Uppmätt vid månad 3 och 9
Uppmätt vid månad 3 och 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)

3
Prenumerera