- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00158301
Kognitiv atferdsterapi for depresjonsforebygging av tilbakefall hos barn og ungdom
Fortsettelsesfase CBT for ungdom med MDD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en kronisk og episodisk tilstand som kan ha ødeleggende effekter på sosial og emosjonell funksjon, spesielt i den pediatriske befolkningen. Mens omtrent 90 % av barna til slutt blir friske etter en episode med depresjon, får opptil 40 % av disse barna tilbakefall innen 1 til 2 år. Data indikerer at kognitiv atferdsterapi (CBT) levert etter at depressive symptomer avtar kan redusere tilbakefall av depresjon hos voksne betydelig. Det finnes imidlertid ingen sammenlignbare studier på barn eller ungdom. Denne studien vil avgjøre om CBT er effektivt for å redusere tilbakefall av depressive episoder hos barn og ungdom med alvorlig depresjon.
Denne studien består av to faser. I fase 1 vil alle deltakerne få medikamentell behandling i 12 uker. Deltakere som responderer på behandlingen vil fullføre studien etter 12 uker. Deltakere hvis depresjonssymptomer kommer tilbake etter 12 uker, vil bli registrert i fase 2. I fase 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten å fortsette medikamentell behandling alene eller å motta medikamentell behandling pluss CBT i 6 måneder. CBT vil fokusere på å lære deltakerne ferdigheter til å håndtere deprimerte stemninger og å identifisere situasjoner som kan sette dem i fare for tilbakefall i depressive symptomer. Selvrapporteringsskalaer vil bli brukt for å vurdere depressive symptomene til deltakere som fullfører fase 1 og 2 ved studiestart og ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse minst 4 uker før studiestart
- Clinical Global Impression alvorlighetsgrad på 4 eller høyere
- Barns depresjonsvurderingsskala på 40 eller høyere
- Går for tiden på skolen
- Villig og i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder, hvis aktuelt
- Ved god generell helse
- Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykotiske lidelser
- Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før studiestart
- Historie med anorexia nervosa eller bulimi
- Kronisk medisinsk sykdom som krever regelmessig medisinering
- Nåværende bruk av medisiner med psykotrope effekter
- Førstegrads slektninger (f.eks. mor, far, søster, bror) med bipolar I-lidelse
- I fare for selvmord
- Mislykket tidligere adekvat behandling med fluoksetin (definert som minst 40 mg/dag i 4 uker)
- IQ mindre enn 80
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Fortsatt fase kognitiv atferdsterapi og medikamentell terapi i ytterligere 6 måneder etter akutt behandlingsrespons
|
CBT-økter vil fokusere på å lære deltakerne ferdigheter til å håndtere deprimerte stemninger og å identifisere situasjoner som kan sette dem i fare for tilbakefall av depressive symptomer.
Alle deltakere vil få 12 ukers behandling med antidepressiv behandling.
Personer som responderer på innledende behandling vil fortsette medisinering i fortsettelsesfasen (begge behandlingsarmer).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Medikamentell behandling i fortsettelsesfasen kun i 6 måneder til etter akutt behandlingsrespons
|
Alle deltakere vil få 12 ukers behandling med antidepressiv behandling.
Personer som responderer på innledende behandling vil fortsette medisinering i fortsettelsesfasen (begge behandlingsarmer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbakefall av depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved måned 3 og 9
|
Målt ved måned 3 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nakonezny PA, Hughes CW, Mayes TL, Sternweis-Yang KH, Kennard BD, Byerly MJ, Emslie GJ. A comparison of various methods of measuring antidepressant medication adherence among children and adolescents with major depressive disorder in a 12-week open trial of fluoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Oct;20(5):431-9. doi: 10.1089/cap.2009.0108.
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nightingale-Teresi J, Nakonezny PA, Hughes JL, Jones JM, Tao R, Stewart SM, Jarrett RB. Cognitive-behavioral therapy to prevent relapse in pediatric responders to pharmacotherapy for major depressive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1395-404. doi: 10.1097/CHI.0b013e31818914a1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- R34MH072737 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (KBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater