Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for depresjonsforebygging av tilbakefall hos barn og ungdom

Fortsettelsesfase CBT for ungdom med MDD

Denne studien vil bestemme effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for å forhindre tilbakefall av depressive symptomer hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en kronisk og episodisk tilstand som kan ha ødeleggende effekter på sosial og emosjonell funksjon, spesielt i den pediatriske befolkningen. Mens omtrent 90 % av barna til slutt blir friske etter en episode med depresjon, får opptil 40 % av disse barna tilbakefall innen 1 til 2 år. Data indikerer at kognitiv atferdsterapi (CBT) levert etter at depressive symptomer avtar kan redusere tilbakefall av depresjon hos voksne betydelig. Det finnes imidlertid ingen sammenlignbare studier på barn eller ungdom. Denne studien vil avgjøre om CBT er effektivt for å redusere tilbakefall av depressive episoder hos barn og ungdom med alvorlig depresjon.

Denne studien består av to faser. I fase 1 vil alle deltakerne få medikamentell behandling i 12 uker. Deltakere som responderer på behandlingen vil fullføre studien etter 12 uker. Deltakere hvis depresjonssymptomer kommer tilbake etter 12 uker, vil bli registrert i fase 2. I fase 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten å fortsette medikamentell behandling alene eller å motta medikamentell behandling pluss CBT i 6 måneder. CBT vil fokusere på å lære deltakerne ferdigheter til å håndtere deprimerte stemninger og å identifisere situasjoner som kan sette dem i fare for tilbakefall i depressive symptomer. Selvrapporteringsskalaer vil bli brukt for å vurdere depressive symptomene til deltakere som fullfører fase 1 og 2 ved studiestart og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse minst 4 uker før studiestart
  • Clinical Global Impression alvorlighetsgrad på 4 eller høyere
  • Barns depresjonsvurderingsskala på 40 eller høyere
  • Går for tiden på skolen
  • Villig og i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder, hvis aktuelt
  • Ved god generell helse
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykotiske lidelser
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før studiestart
  • Historie med anorexia nervosa eller bulimi
  • Kronisk medisinsk sykdom som krever regelmessig medisinering
  • Nåværende bruk av medisiner med psykotrope effekter
  • Førstegrads slektninger (f.eks. mor, far, søster, bror) med bipolar I-lidelse
  • I fare for selvmord
  • Mislykket tidligere adekvat behandling med fluoksetin (definert som minst 40 mg/dag i 4 uker)
  • IQ mindre enn 80
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fortsatt fase kognitiv atferdsterapi og medikamentell terapi i ytterligere 6 måneder etter akutt behandlingsrespons
CBT-økter vil fokusere på å lære deltakerne ferdigheter til å håndtere deprimerte stemninger og å identifisere situasjoner som kan sette dem i fare for tilbakefall av depressive symptomer.
Alle deltakere vil få 12 ukers behandling med antidepressiv behandling. Personer som responderer på innledende behandling vil fortsette medisinering i fortsettelsesfasen (begge behandlingsarmer).
Andre navn:
  • fluoksetin
Aktiv komparator: 2
Medikamentell behandling i fortsettelsesfasen kun i 6 måneder til etter akutt behandlingsrespons
Alle deltakere vil få 12 ukers behandling med antidepressiv behandling. Personer som responderer på innledende behandling vil fortsette medisinering i fortsettelsesfasen (begge behandlingsarmer).
Andre navn:
  • fluoksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved måned 3 og 9
Målt ved måned 3 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (KBT)

3
Abonnere