- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00158301
Terapia cognitivo comportamentale per la prevenzione delle ricadute depressive nei bambini e negli adolescenti
Continuazione della fase CBT per i giovani con MDD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una condizione cronica ed episodica che può avere effetti devastanti sul funzionamento sociale ed emotivo, in particolare nella popolazione pediatrica. Mentre circa il 90% dei bambini alla fine guarisce da un episodio di depressione, fino al 40% di questi bambini ha una ricaduta entro 1 o 2 anni. I dati indicano che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata dopo la scomparsa dei sintomi depressivi può ridurre significativamente le ricadute della depressione negli adulti. Tuttavia, non esistono studi comparabili su bambini o adolescenti. Questo studio determinerà se la CBT è efficace nel ridurre una ricaduta di episodi depressivi nei bambini e negli adolescenti con depressione maggiore.
Questo studio comprende due fasi. Nella Fase 1, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento farmacologico per 12 settimane. I partecipanti che rispondono al trattamento completeranno lo studio dopo 12 settimane. I partecipanti i cui sintomi di depressione ritornano dopo 12 settimane saranno arruolati nella Fase 2. Nella Fase 2, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare la terapia farmacologica da sola o a ricevere terapia farmacologica più CBT per 6 mesi. La CBT si concentrerà sull'insegnamento ai partecipanti delle abilità per gestire gli stati d'animo depressi e per identificare le situazioni che potrebbero metterli a rischio di una ricaduta dei sintomi depressivi. Verranno utilizzate scale di autovalutazione per valutare i sintomi depressivi dei partecipanti che completano le fasi 1 e 2 all'inizio dello studio e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di disturbo depressivo maggiore non psicotico almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Punteggio di gravità dell'impressione globale clinica di 4 o superiore
- Punteggio della scala di valutazione della depressione dei bambini di 40 o superiore
- Attualmente frequenta la scuola
- Disponibilità e capacità di utilizzare metodi contraccettivi accettabili, se applicabili
- In buona salute generale
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Storia dei disturbi psicotici
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Storia di anoressia nervosa o bulimia
- Malattia medica cronica che richiede farmaci regolari
- Uso corrente di farmaci con effetti psicotropi
- Parenti di primo grado (ad es. madre, padre, sorella, fratello) con disturbo bipolare di tipo I
- A rischio suicidio
- Fallimento di un precedente trattamento adeguato con fluoxetina (definito come almeno 40 mg/die per 4 settimane)
- QI inferiore a 80
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Fase di continuazione della terapia cognitivo comportamentale e della terapia farmacologica per altri 6 mesi dopo la risposta acuta al trattamento
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Le sessioni di CBT si concentreranno sull'insegnamento ai partecipanti delle abilità per gestire gli stati d'animo depressi e per identificare le situazioni che potrebbero metterli a rischio di una ricaduta dei sintomi depressivi.
Tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di trattamento con terapia antidepressiva.
I soggetti che rispondono al trattamento iniziale continueranno il trattamento durante la fase di continuazione (entrambi i bracci di trattamento).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Fase di continuazione della terapia farmacologica solo per altri 6 mesi dopo la risposta acuta al trattamento
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Tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di trattamento con terapia antidepressiva.
I soggetti che rispondono al trattamento iniziale continueranno il trattamento durante la fase di continuazione (entrambi i bracci di trattamento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricaduta dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 9
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Misurato ai mesi 3 e 9
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nakonezny PA, Hughes CW, Mayes TL, Sternweis-Yang KH, Kennard BD, Byerly MJ, Emslie GJ. A comparison of various methods of measuring antidepressant medication adherence among children and adolescents with major depressive disorder in a 12-week open trial of fluoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Oct;20(5):431-9. doi: 10.1089/cap.2009.0108.
- Kennard BD, Emslie GJ, Mayes TL, Nightingale-Teresi J, Nakonezny PA, Hughes JL, Jones JM, Tao R, Stewart SM, Jarrett RB. Cognitive-behavioral therapy to prevent relapse in pediatric responders to pharmacotherapy for major depressive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1395-404. doi: 10.1097/CHI.0b013e31818914a1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH072737 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore