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Terapia cognitivo comportamentale per la prevenzione delle ricadute depressive nei bambini e negli adolescenti

Continuazione della fase CBT per i giovani con MDD

Questo studio determinerà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale nel prevenire una ricaduta dei sintomi depressivi nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione è una condizione cronica ed episodica che può avere effetti devastanti sul funzionamento sociale ed emotivo, in particolare nella popolazione pediatrica. Mentre circa il 90% dei bambini alla fine guarisce da un episodio di depressione, fino al 40% di questi bambini ha una ricaduta entro 1 o 2 anni. I dati indicano che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata dopo la scomparsa dei sintomi depressivi può ridurre significativamente le ricadute della depressione negli adulti. Tuttavia, non esistono studi comparabili su bambini o adolescenti. Questo studio determinerà se la CBT è efficace nel ridurre una ricaduta di episodi depressivi nei bambini e negli adolescenti con depressione maggiore.

Questo studio comprende due fasi. Nella Fase 1, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento farmacologico per 12 settimane. I partecipanti che rispondono al trattamento completeranno lo studio dopo 12 settimane. I partecipanti i cui sintomi di depressione ritornano dopo 12 settimane saranno arruolati nella Fase 2. Nella Fase 2, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare la terapia farmacologica da sola o a ricevere terapia farmacologica più CBT per 6 mesi. La CBT si concentrerà sull'insegnamento ai partecipanti delle abilità per gestire gli stati d'animo depressi e per identificare le situazioni che potrebbero metterli a rischio di una ricaduta dei sintomi depressivi. Verranno utilizzate scale di autovalutazione per valutare i sintomi depressivi dei partecipanti che completano le fasi 1 e 2 all'inizio dello studio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di disturbo depressivo maggiore non psicotico almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Punteggio di gravità dell'impressione globale clinica di 4 o superiore
  • Punteggio della scala di valutazione della depressione dei bambini di 40 o superiore
  • Attualmente frequenta la scuola
  • Disponibilità e capacità di utilizzare metodi contraccettivi accettabili, se applicabili
  • In buona salute generale
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Storia dei disturbi psicotici
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di anoressia nervosa o bulimia
  • Malattia medica cronica che richiede farmaci regolari
  • Uso corrente di farmaci con effetti psicotropi
  • Parenti di primo grado (ad es. madre, padre, sorella, fratello) con disturbo bipolare di tipo I
  • A rischio suicidio
  • Fallimento di un precedente trattamento adeguato con fluoxetina (definito come almeno 40 mg/die per 4 settimane)
  • QI inferiore a 80
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fase di continuazione della terapia cognitivo comportamentale e della terapia farmacologica per altri 6 mesi dopo la risposta acuta al trattamento
Le sessioni di CBT si concentreranno sull'insegnamento ai partecipanti delle abilità per gestire gli stati d'animo depressi e per identificare le situazioni che potrebbero metterli a rischio di una ricaduta dei sintomi depressivi.
Tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di trattamento con terapia antidepressiva. I soggetti che rispondono al trattamento iniziale continueranno il trattamento durante la fase di continuazione (entrambi i bracci di trattamento).
Altri nomi:
  • fluoxetina
Comparatore attivo: 2
Fase di continuazione della terapia farmacologica solo per altri 6 mesi dopo la risposta acuta al trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di trattamento con terapia antidepressiva. I soggetti che rispondono al trattamento iniziale continueranno il trattamento durante la fase di continuazione (entrambi i bracci di trattamento).
Altri nomi:
  • fluoxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricaduta dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 9
Misurato ai mesi 3 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth D. Kennard, PsyD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

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