- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00160004
Vliv intenzivního řízeného cvičení v časných stádiích amyotrofické laterální sklerózy
5. června 2009 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progresivní neurologická porucha charakterizovaná mimo jiné asymetrickou svalovou slabostí, respirační insuficiencí a spasticitou.
Onemocnění je obvykle smrtelné během 2-3 let a dosud neexistuje žádný lék.
Pacienti s ALS jsou obvykle podporováni multidisciplinárním týmem.
Jedním z členů tohoto týmu je fyzioterapeut.
Cílem fyzikální terapie může být zvýšení nebo zachování kardiovaskulární zdatnosti a svalové síly.
Někteří autoři však naznačují, že středně až vysoce intenzivní cvičební program může vést k nadměrné slabosti (nežádoucí rychlé progresi svalové slabosti).
Primárním cílem této studie je proto zjistit, zda pravidelný cvičební program střední až vysoké intenzity u ALS může udržet nebo optimalizovat kardiorespirační zdatnost a svalovou sílu.
Sekundárním cílem je zjistit, zda takový program vede k nadužívání slabosti a zda má pozitivní vliv na pacientovu invaliditu, únavu a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Department of Allied health Occupations, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let Písemný informovaný souhlas Nepoužívejte pomůcky pro chůzi, jako je hůl Pacienti musí splňovat kritéria El Escorial pro pravděpodobnou nebo definitivní ALS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou závislí na intermitentní nebo kontinuální mechanické ventilaci Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a dodržovat pokyny Pacienti, kteří již provádějí cvičební program, který lze srovnat s naší studií Pacienti, kteří mají závažné kardiopulmonální problémy, DM nebo jiné problémy týkající se pojivové tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kardiorespirační zdatnost měřená Astrandovým submaximálním testem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Svalová síla měřená pomocí MVIC (maximální dobrovolná izometrická kontrakce)
|
|
Funkční stav měřený pomocí stupnice hodnocení ALS-FRS-r
|
|
Kvalita života s dotazníkem ALS-AQ40
|
|
Únava měřená pomocí dotazníku CIS
|
|
Plicní funkce měřená pomocí FVC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marten Munneke, PhD, Institute of Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALSICEJ1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .