- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00160004
Effekten av intensiv kontrollert trening i de tidlige stadiene av amyotrofisk lateral sklerose
5. juni 2009 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv nevrologisk lidelse karakterisert ved blant annet asymmetrisk muskelsvakhet, respiratorisk insuffisiens og spastisitet.
Sykdommen er vanligvis dødelig i løpet av 2-3 år og til nå finnes det ingen kur.
ALS-pasienter støttes vanligvis av et tverrfaglig team.
En av medlemmene i dette teamet er fysioterapeuten.
Målet med fysioterapi kan være å forbedre eller bevare kardiovaskulær kondisjon og muskelstyrke.
Noen forfattere antyder imidlertid at et moderat til høyt intensivt treningsprogram kan føre til overbelastningssvakhet (en uønsket rask progresjon av muskelsvakhet).
Hovedmålet med denne studien er derfor å undersøke om regelmessig moderat til høy intensitet treningsprogram i ALS kan opprettholde eller optimalisere kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke.
Et sekundært mål er å undersøke om et slikt program fører til overforbrukssvakhet og om det er en positiv påvirkning på pasientens funksjonshemming, tretthet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Department of Allied health Occupations, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre og 18 år Skriftlig informert samtykke Ikke bruk gåtillegg som stokk Pasienter må oppfylle El Escorial-kriteriene for sannsynlig eller sikker ALS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er avhengig av intermitterende eller kontinuerlig mekanisk ventilasjon Pasienter som ikke er i stand til å forstå og rette seg etter instruksjonene Pasienter som allerede utfører et treningsprogram som kan sammenlignes med vår studie Pasienter som har alvorlige hjerte- og lungeproblemer, DM eller andre problemer vedrørende bindevev.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon målt med Astrand submaksimal test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Muskelstyrke målt med MVIC (Maximum Voluntary Isometric Contraction)
|
|
Funksjonell status målt med ALS-FRS-r Ratingskala
|
|
Livskvalitet med ALS-AQ40 Spørreskjema
|
|
Fatigue målt med CIS Spørreskjema
|
|
Lungefunksjon målt med FVC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marten Munneke, PhD, Institute of Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALSICEJ1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .