Léčba starších pacientů s psychózou a poruchami chování spojenými s demencí Alzheimerova typu
29. ledna 2015 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bifeprunoxu při léčbě starších pacientů s psychózou a poruchami chování spojenými s demencí Alzheimerova typu
Toto je 10týdenní studie s bifeprunoxem a placebem u starších pacientů s psychózou a poruchami chování spojenými s demencí alzheimerova typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Viljandimaa, Estonsko
- Site 807
-
Voru Maakond, Estonsko
- Site 806
-
-
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Site 812
-
Beer Yaakov, Izrael
- Site 808
-
Hadera, Izrael
- Site 811
-
Pardes Hana, Izrael
- Site 816
-
Rehovot, Izrael
- Site 810
-
Tirat HaCarmel, Izrael
- Site 809
-
-
-
-
-
Choroszcz, Polsko
- Site 814
-
Gdansk, Polsko
- Site 813
-
Torun, Polsko
- Site 815
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Site 912
-
-
California
-
Carson, California, Spojené státy
- Site 902
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Site 903
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Site 911
-
San Marino, California, Spojené státy
- Site 922
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Site 910
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy
- Site 929
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy
- Site 914
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy
- Site 931
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Site 901
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Site 907
-
Orange City, Florida, Spojené státy
- Site 933
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Site 934
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
- Site 917
-
Newnan, Georgia, Spojené státy
- Site 925
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Site 904
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Site 905
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Site 906
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy
- Site 919
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Site 923
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy
- Site 942
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 927
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 930
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 940
-
-
New York
-
Olean, New York, Spojené státy
- Site 941
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Site 921
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Site 909
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Site 908
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Site 916
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 935
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Spojené státy
- Site 932
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Site 936
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Site 928
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy
- Site 913
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
- Site 918
-
-
-
-
-
Litomerice, Česká republika
- Site 803
-
Lnare, Česká republika
- Site 802
-
Praha, Česká republika
- Site 804
-
Skvorec, Česká republika
- Site 805
-
Tabor, Česká republika
- Site 801
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika demence Alzheimerova typu
Kritéria vyloučení:
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Klinicky významný elektrokardiogram (EKG)
- Klinický nebo radiologický důkaz mrtvice, vaskulární demence nebo demence v důsledku zneužívání návykových látek nebo traumatu hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Týdenní titrace s úpravou dávky
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS) Celkové skóre
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S154.3.016
- 2005-003475-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .