Tratamiento de ancianos con psicosis y alteraciones conductuales asociadas a demencia tipo Alzheimer
29 de enero de 2015 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de bifeprunox en el tratamiento de sujetos ancianos con psicosis y trastornos conductuales asociados con la demencia tipo Alzheimer
Se trata de un estudio de 10 semanas con bifeprunox y placebo en sujetos de edad avanzada con psicosis y alteraciones conductuales asociadas a demencia tipo alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Site 912
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California
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Carson, California, Estados Unidos
- Site 902
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Site 903
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Site 911
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San Marino, California, Estados Unidos
- Site 922
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 910
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-
Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos
- Site 929
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
- Site 914
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
- Site 931
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Site 901
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Site 907
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Orange City, Florida, Estados Unidos
- Site 933
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site 934
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
- Site 917
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Newnan, Georgia, Estados Unidos
- Site 925
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Site 904
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Site 905
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Site 906
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Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
- Site 919
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Site 923
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-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- Site 942
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 927
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 930
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 940
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New York
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Olean, New York, Estados Unidos
- Site 941
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
- Site 921
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 909
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 908
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 916
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 935
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos
- Site 932
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Site 936
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Site 928
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos
- Site 913
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
- Site 918
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Viljandimaa, Estonia
- Site 807
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Voru Maakond, Estonia
- Site 806
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Bat Yam, Israel
- Site 812
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Beer Yaakov, Israel
- Site 808
-
Hadera, Israel
- Site 811
-
Pardes Hana, Israel
- Site 816
-
Rehovot, Israel
- Site 810
-
Tirat HaCarmel, Israel
- Site 809
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Choroszcz, Polonia
- Site 814
-
Gdansk, Polonia
- Site 813
-
Torun, Polonia
- Site 815
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Litomerice, República Checa
- Site 803
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Lnare, República Checa
- Site 802
-
Praha, República Checa
- Site 804
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Skvorec, República Checa
- Site 805
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Tabor, República Checa
- Site 801
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia del tipo Alzheimer
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Electrocardiograma clínicamente significativo (ECG)
- Evidencia clínica o radiológica de accidente cerebrovascular, demencia vascular o demencia por abuso de sustancias o traumatismo craneoencefálico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Titulación de una semana con ajustes de dosis
|
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Comparador de placebos: 2
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Desórdenes psicóticos
- Comportamiento problemático
- Desordenes mentales
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- S154.3.016
- 2005-003475-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .