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Traitement des sujets âgés atteints de psychose et de troubles du comportement associés à la démence de type Alzheimer

29 janvier 2015 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du biféprunox dans le traitement de sujets âgés atteints de psychose et de troubles du comportement associés à la démence de type Alzheimer

Il s'agit d'une étude de 10 semaines avec bifeprunox et placebo chez des sujets âgés souffrant de psychose et de troubles du comportement associés à une démence de type alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Viljandimaa, Estonie
        • Site 807
      • Voru Maakond, Estonie
        • Site 806
  • Israël
      • Bat Yam, Israël
        • Site 812
      • Beer Yaakov, Israël
        • Site 808
      • Hadera, Israël
        • Site 811
      • Pardes Hana, Israël
        • Site 816
      • Rehovot, Israël
        • Site 810
      • Tirat HaCarmel, Israël
        • Site 809
  • Pologne
      • Choroszcz, Pologne
        • Site 814
      • Gdansk, Pologne
        • Site 813
      • Torun, Pologne
        • Site 815
  • République tchèque
      • Litomerice, République tchèque
        • Site 803
      • Lnare, République tchèque
        • Site 802
      • Praha, République tchèque
        • Site 804
      • Skvorec, République tchèque
        • Site 805
      • Tabor, République tchèque
        • Site 801
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Site 912
    • California
      • Carson, California, États-Unis
        • Site 902
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Site 903
      • Pasadena, California, États-Unis
        • Site 911
      • San Marino, California, États-Unis
        • Site 922
      • Santa Ana, California, États-Unis
        • Site 910
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis
        • Site 929
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
        • Site 914
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
        • Site 931
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Site 901
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Site 907
      • Orange City, Florida, États-Unis
        • Site 933
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Site 934
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis
        • Site 917
      • Newnan, Georgia, États-Unis
        • Site 925
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Site 904
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Site 905
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Site 906
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis
        • Site 919
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Site 923
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis
        • Site 942
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Site 927
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Site 930
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Site 940
    • New York
      • Olean, New York, États-Unis
        • Site 941
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Site 921
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Site 909
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Site 908
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Site 916
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Site 935
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, États-Unis
        • Site 932
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Site 936
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Site 928
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis
        • Site 913
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis
        • Site 918

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de démence de type Alzheimer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble convulsif
  • Électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif
  • Preuve clinique ou radiologique d'accident vasculaire cérébral, de démence vasculaire ou de démence due à la toxicomanie ou à un traumatisme crânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: biféprunox
Titration d'une semaine avec ajustements de dose
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S154.3.016
  • 2005-003475-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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