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Trattamento di soggetti anziani con psicosi e disturbi comportamentali associati a demenza di tipo Alzheimer

29 gennaio 2015 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia, sicurezza e tollerabilità del bifeprunox nel trattamento di soggetti anziani con psicosi e disturbi comportamentali associati a demenza di tipo Alzheimer

Si tratta di uno studio di 10 settimane con bifeprunox e placebo in soggetti anziani con psicosi e disturbi comportamentali associati a demenza di tipo alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Viljandimaa, Estonia
        • Site 807
      • Voru Maakond, Estonia
        • Site 806
  • Israele
      • Bat Yam, Israele
        • Site 812
      • Beer Yaakov, Israele
        • Site 808
      • Hadera, Israele
        • Site 811
      • Pardes Hana, Israele
        • Site 816
      • Rehovot, Israele
        • Site 810
      • Tirat HaCarmel, Israele
        • Site 809
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia
        • Site 814
      • Gdansk, Polonia
        • Site 813
      • Torun, Polonia
        • Site 815
  • Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca
        • Site 803
      • Lnare, Repubblica Ceca
        • Site 802
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Site 804
      • Skvorec, Repubblica Ceca
        • Site 805
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Site 801
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Site 912
    • California
      • Carson, California, Stati Uniti
        • Site 902
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Site 903
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Site 911
      • San Marino, California, Stati Uniti
        • Site 922
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Site 910
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 929
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 914
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Site 931
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 901
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 907
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
        • Site 933
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Site 934
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
        • Site 917
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
        • Site 925
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Site 904
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Site 905
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Site 906
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti
        • Site 919
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Site 923
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Site 942
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Site 927
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Site 930
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Site 940
    • New York
      • Olean, New York, Stati Uniti
        • Site 941
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Site 921
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Site 909
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Site 908
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Site 916
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 935
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stati Uniti
        • Site 932
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Site 936
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Site 928
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti
        • Site 913
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
        • Site 918

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di demenza del tipo di Alzheimer

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo convulsivo
  • Elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG)
  • Evidenza clinica o radiologica di ictus, demenza vascolare o demenza dovuta ad abuso di sostanze o trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bifeprunox
Titolazione di una settimana con aggiustamenti della dose
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S154.3.016
  • 2005-003475-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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