Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická refluxní choroba jícnu: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie terapie na vyžádání versus udržovací terapie

29. března 2010 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Udržovací léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI) je nejčastěji doporučovanou modalitou léčby pro dlouhodobou léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD). V klinické praxi se však léčba běžně podává v krátkých cyklech podle potřeby během vzplanutí symptomů, zejména u pacientů s mírnou až středně závažnou GERD.

On-demand terapie má také potenciální výhodu v tom, že pacient nemusí pravidelně užívat léky, čímž se zlepšuje kvalita života. Není však jisté, zda terapie PPI na vyžádání dosáhne podobné účinnosti kontroly symptomů.

Cílem této studie je porovnat účinnost a kvalitu života on-demand a udržovacích PPI režimů v dlouhodobé léčbě pacientů s neerozivní GERD. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba PPI na vyžádání je stejně účinná jako udržovací PPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Gastroezofageální refluxní choroba

Intervence / Léčba

Lék: Esomeprazol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

244

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Hong Kong, Čína
    - Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Týdenní příznaky pálení žáhy nebo kyselé regurgitace střední závažnosti jako převládající potíže po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Erozivní ezofagitida
Souběžné peptické vředové onemocnění
Užívání NSAID v posledních 4 týdnech (je povolena nízká dávka aspirinu < 300 mg)
Těhotná nebo kojící samice
Negramotný pacient (který neumí zadat dotazník)
Známá přecitlivělost na PPI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Selhání léčby Časové okno: 26 týdnů	26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kvalita života Časové okno: 1 rok	1 rok
Symptom skóre Časové okno: 26 týdnů	26 týdnů
Počet dní bez léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality