- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00164840
Doença sintomática do refluxo gastroesofágico: estudo controlado randomizado duplo-cego de terapia sob demanda versus terapia de manutenção
O tratamento de manutenção com inibidor da bomba de protões (IBP) é a modalidade de tratamento mais amplamente recomendada para o tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). No entanto, na prática clínica, o tratamento é comumente administrado em cursos curtos conforme necessário durante o surto de sintomas, particularmente para pacientes com DRGE leve a moderada.
A terapia sob demanda também tem a vantagem potencial de que o paciente não precisa tomar medicamentos regulares, melhorando assim a qualidade de vida. No entanto, é incerto se a terapia com IBP sob demanda alcança eficácia semelhante no controle dos sintomas.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a qualidade de vida dos regimes de IBP sob demanda e de manutenção no tratamento de longo prazo de pacientes com DRGE não erosiva. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento sob demanda com IBP é tão eficaz quanto a manutenção com IBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas semanais de pirose ou regurgitação ácida de gravidade moderada como queixa predominante por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Esofagite erosiva
- Doença ulcerosa péptica concomitante
- Uso de AINE nas últimas 4 semanas (baixa dose de aspirina < 300 mg é permitida)
- Fêmea grávida ou lactante
- Paciente analfabeto (que não sabe aplicar questionário)
- Hipersensibilidade conhecida ao IBP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Falha no tratamento
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Pontuação de sintomas
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Número de dias sem tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- OG Study
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