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Doença sintomática do refluxo gastroesofágico: estudo controlado randomizado duplo-cego de terapia sob demanda versus terapia de manutenção

29 de março de 2010 atualizado por: Chinese University of Hong Kong

O tratamento de manutenção com inibidor da bomba de protões (IBP) é a modalidade de tratamento mais amplamente recomendada para o tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). No entanto, na prática clínica, o tratamento é comumente administrado em cursos curtos conforme necessário durante o surto de sintomas, particularmente para pacientes com DRGE leve a moderada.

A terapia sob demanda também tem a vantagem potencial de que o paciente não precisa tomar medicamentos regulares, melhorando assim a qualidade de vida. No entanto, é incerto se a terapia com IBP sob demanda alcança eficácia semelhante no controle dos sintomas.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a qualidade de vida dos regimes de IBP sob demanda e de manutenção no tratamento de longo prazo de pacientes com DRGE não erosiva. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento sob demanda com IBP é tão eficaz quanto a manutenção com IBP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

244

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas semanais de pirose ou regurgitação ácida de gravidade moderada como queixa predominante por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Esofagite erosiva
  • Doença ulcerosa péptica concomitante
  • Uso de AINE nas últimas 4 semanas (baixa dose de aspirina < 300 mg é permitida)
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Paciente analfabeto (que não sabe aplicar questionário)
  • Hipersensibilidade conhecida ao IBP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuação de sintomas
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de dias sem tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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