- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00164840
Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur On-Demand-Therapie im Vergleich zur Erhaltungstherapie
Die Erhaltungstherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) ist die am häufigsten empfohlene Behandlungsmethode zur Langzeitbehandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). In der klinischen Praxis wird die Behandlung jedoch üblicherweise in kurzen Zyklen nach Bedarf während des Aufflammens der Symptome durchgeführt, insbesondere bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer GERD.
Die On-Demand-Therapie hat auch den potenziellen Vorteil, dass der Patient keine regelmäßigen Medikamente einnehmen muss, wodurch die Lebensqualität verbessert wird. Ob die bedarfsgesteuerte PPI-Therapie jedoch eine ähnliche Wirksamkeit der Symptomkontrolle erreicht, ist ungewiss.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Lebensqualität von Bedarfs- und Erhaltungstherapien mit PPI bei der Langzeitbehandlung von nicht-erosiven GERD-Patienten zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine PPI-Behandlung nach Bedarf genauso wirksam ist wie eine PPI-Erhaltungstherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wöchentliche Symptome von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen mittlerer Schwere als vorherrschende Beschwerden für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Erosive Ösophagitis
- Begleitende Magengeschwüre
- Verwendung von NSAID in den letzten 4 Wochen (niedrig dosiertes Aspirin < 300 mg ist erlaubt)
- Schwangere oder stillende Frau
- Analphabet (der keinen Fragebogen ausfüllen kann)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen PPI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Symptom-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Anzahl der behandlungsfreien Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- OG Study
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