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Reflux gastro-œsophagien symptomatique : étude contrôlée randomisée en double aveugle comparant la thérapie à la demande à la thérapie d'entretien

29 mars 2010 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong

Le traitement d'entretien avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) est la modalité de traitement la plus largement recommandée pour la prise en charge à long terme du reflux gastro-œsophagien (RGO). Pourtant, dans la pratique clinique, le traitement est généralement administré en cures courtes selon les besoins pendant la poussée des symptômes, en particulier pour les patients atteints de RGO léger à modéré.

La thérapie à la demande a également l'avantage potentiel que le patient n'a pas besoin de prendre des médicaments réguliers, améliorant ainsi la qualité de vie. Cependant, il n'est pas certain que le traitement par IPP à la demande atteigne une efficacité similaire de contrôle des symptômes.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la qualité de vie des régimes d'IPP à la demande et d'entretien dans la prise en charge à long terme des patients atteints de RGO non érosif. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement par IPP à la demande est aussi efficace que l'IPP d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes hebdomadaires de brûlures d'estomac ou de régurgitation acide de sévérité modérée comme plainte prédominante pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Oesophagite érosive
  • Ulcère peptique concomitant
  • Utilisation d'AINS au cours des 4 dernières semaines (l'aspirine à faible dose < 300 mg est autorisée)
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Patient analphabète (qui ne peut pas administrer le questionnaire)
  • Hypersensibilité connue aux IPP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec du traitement
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 année
1 année
Score des symptômes
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre de jours sans traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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