- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00164840
Reflux gastro-œsophagien symptomatique : étude contrôlée randomisée en double aveugle comparant la thérapie à la demande à la thérapie d'entretien
Le traitement d'entretien avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) est la modalité de traitement la plus largement recommandée pour la prise en charge à long terme du reflux gastro-œsophagien (RGO). Pourtant, dans la pratique clinique, le traitement est généralement administré en cures courtes selon les besoins pendant la poussée des symptômes, en particulier pour les patients atteints de RGO léger à modéré.
La thérapie à la demande a également l'avantage potentiel que le patient n'a pas besoin de prendre des médicaments réguliers, améliorant ainsi la qualité de vie. Cependant, il n'est pas certain que le traitement par IPP à la demande atteigne une efficacité similaire de contrôle des symptômes.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la qualité de vie des régimes d'IPP à la demande et d'entretien dans la prise en charge à long terme des patients atteints de RGO non érosif. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement par IPP à la demande est aussi efficace que l'IPP d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes hebdomadaires de brûlures d'estomac ou de régurgitation acide de sévérité modérée comme plainte prédominante pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Oesophagite érosive
- Ulcère peptique concomitant
- Utilisation d'AINS au cours des 4 dernières semaines (l'aspirine à faible dose < 300 mg est autorisée)
- Femelle gestante ou allaitante
- Patient analphabète (qui ne peut pas administrer le questionnaire)
- Hypersensibilité connue aux IPP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 1 année
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1 année
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Score des symptômes
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Nombre de jours sans traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- OG Study
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