Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: studio controllato randomizzato in doppio cieco di terapia su richiesta rispetto a terapia di mantenimento
Il trattamento di mantenimento con inibitori della pompa protonica (PPI) è la modalità di trattamento più ampiamente raccomandata per la gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Tuttavia, nella pratica clinica, il trattamento viene comunemente somministrato in cicli brevi in base alle necessità durante la riacutizzazione dei sintomi, in particolare per i pazienti con MRGE da lieve a moderata.
La terapia su richiesta ha anche il potenziale vantaggio che il paziente non ha bisogno di assumere farmaci regolari, migliorando così la qualità della vita. Tuttavia, non è chiaro se la terapia con PPI al bisogno raggiunga un'efficacia simile nel controllo dei sintomi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la qualità della vita dei regimi PPI on-demand e di mantenimento nella gestione a lungo termine dei pazienti con GERD non erosiva. Gli investigatori ipotizzano che il trattamento con PPI su richiesta sia efficace quanto il PPI di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Cina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi settimanali di bruciore di stomaco o rigurgito acido di gravità moderata come disturbo predominante per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Esofagite erosiva
- Ulcera peptica concomitante
- Uso di FANS nelle ultime 4 settimane (è consentita l'aspirina a basso dosaggio <300 mg)
- Femmina incinta o in allattamento
- Paziente analfabeta (che non può somministrare il questionario)
- Ipersensibilità nota al PPI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Numero di giorni di assenza dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- OG Study
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