Koncentrace sirolimu v krvi při převodu z perorálního roztoku na tablety
12. září 2005 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky konverze ze sirolimu perorálního roztoku na tablety u příjemců transplantace ledvin.
Účelem této studie je porozumět farmakokinetice tablet sirolimu v různých režimech u pacientů po transplantaci ledviny a vlivu konverze lékové formy na koncentraci sirolimu u stabilních pacientů po transplantaci ledviny.
Abychom mohli navrhnout lepší dávkovací režim takrolimu nebo cyklosporinu/sirolimu/steroidu pro Tchajwance.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tablety sirolimu budou dostupné více než rok po uvedení roztoku sirolimu na trh. Většina pacientů užívajících roztok sirolimu bude místo toho užívat tabletu sirolimu.
Účelem této studie je porozumět farmakokinetice tablet sirolimu v různých režimech u pacientů po transplantaci ledviny a vlivu konverze lékové formy na koncentraci sirolimu u stabilních pacientů po transplantaci ledviny. Abychom mohli navrhnout lepší dávkovací režim takrolimu nebo cyklosporinu/sirolimu/steroidu pro Tchajwance.
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a 65 let, pacienti po transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, tuberkulóza, přenašeč hepatitidy B nebo C, pozitivní stav na virus lidské imunodeficience, retransplantace nebo multiorgánová transplantace nebo revmatoidní artritida v anamnéze před transplantací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetika tablet sirolimu v různých režimech u pacientů po transplantaci ledviny de novo
|
|
Vliv konverze lékové formy na koncentraci sirolimu u stabilních pacientů po transplantaci ledvin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost různých dávkovacích režimů sirolimu v prevenci rejekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Po-Huang Lee, MD PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2005
Naposledy ověřeno
1. července 2002
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Sirolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 910506
- NTUH S92
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .