- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00166842
경구 용액에서 정제로 전환 시 Sirolimus 혈중 농도
2005년 9월 12일 업데이트: National Taiwan University Hospital
신장 이식 수혜자에서 Sirolimus 내복액의 정제 전환 효과.
이 연구의 목적은 새로운 신장 이식 환자의 다양한 요법에서 시롤리무스 정제의 약동학 및 안정적인 신장 이식 환자의 시롤리무스 농도에 대한 제형 전환의 영향을 이해하는 것입니다.
대만인을 위한 더 나은 타크로리무스 또는 사이클로스포린/시롤리무스/스테로이드 투여 요법을 설계할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Sirolimus 정제는 sirolimus 솔루션 출시 후 1년 이상 사용할 수 있습니다. sirolimus 용액을 사용하는 대부분의 환자는 대신 sirolimus 정제를 사용합니다.
이 연구의 목적은 새로운 신장 이식 환자의 다양한 요법에서 시롤리무스 정제의 약동학 및 안정적인 신장 이식 환자의 시롤리무스 농도에 대한 제형 전환의 영향을 이해하는 것입니다. 대만인을 위한 더 나은 타크로리무스 또는 사이클로스포린/시롤리무스/스테로이드 투여 요법을 설계할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세, 신장 이식 환자
제외 기준:
- 임신, 결핵, B형 또는 C형 간염 보균자 상태, 인간 면역결핍 바이러스 양성 상태, 재이식 또는 다기관 이식 또는 이식 전 류마티스 관절염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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새로운 신장 이식 환자의 다양한 요법에서 시롤리무스 정제의 약동학
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안정적인 신장 이식 환자에서 시롤리무스 농도에 대한 제형 전환의 효과.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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거부반응 예방에 있어 서로 다른 시롤리무스 용량 요법의 효과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Po-Huang Lee, MD PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2002년 7월 1일
추가 정보
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