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Sirolimus-Blutkonzentrationen bei der Umwandlung von oraler Lösung in Tabletten

12. September 2005 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der Umstellung von Sirolimus-Lösung zum Einnehmen auf Tabletten bei Empfängern von Nierentransplantaten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Sirolimus-Tabletten in verschiedenen Behandlungsschemata bei frisch nierentransplantierten Patienten und die Auswirkung der Umstellung der Dosierungsform auf die Konzentration von Sirolimus bei stabilen nierentransplantierten Patienten zu verstehen. Damit wir ein besseres Dosierungsschema für Tacrolimus oder Cyclosporin/Sirolimus/Steroid für Taiwaner entwickeln können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sirolimus-Tabletten werden mehr als ein Jahr nach der Einführung der Sirolimus-Lösung erhältlich sein. Die meisten Patienten, die Sirolimus-Lösung einnehmen, verwenden stattdessen Sirolimus-Tabletten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Sirolimus-Tabletten in verschiedenen Behandlungsschemata bei frisch nierentransplantierten Patienten und die Auswirkung der Umstellung der Dosierungsform auf die Konzentration von Sirolimus bei stabilen nierentransplantierten Patienten zu verstehen. Damit wir ein besseres Dosierungsschema für Tacrolimus oder Cyclosporin/Sirolimus/Steroid für Taiwaner entwickeln können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 und 65 Jahren, Nierentransplantationspatienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Tuberkulose, Trägerstatus von Hepatitis B oder C, positiver Status des humanen Immundefizienzvirus, Retransplantation oder Transplantation mehrerer Organe oder rheumatoide Arthritis in der Vorgeschichte vor der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik von Sirolimus-Tabletten in verschiedenen Behandlungsschemata bei De-novo-Nierentransplantationspatienten
Einfluss der Umstellung der Darreichungsform auf die Sirolimus-Konzentration bei stabilen Nierentransplantationspatienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit verschiedener Sirolimus-Dosierungsschemata bei der Abstoßungsprävention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Po-Huang Lee, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 910506
  • NTUH S92

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