Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prazosin Vibrostimulation Autonomní dysreflexie a studie poranění míchy

1. března 2017 aktualizováno: University of British Columbia

Profylaktický význam prazosinu při snižování objektivních a subjektivních měřítek autonomní dysreflexie vyvolané ejakulací u mužů s poraněním míchy

Sexualita je vysokou rehabilitační prioritou pro osoby po poranění míchy (SCI). Sexuální akty mohou vést k autonomní dysreflexii (AD), nebezpečným následkům, jako je náhlé zvýšení krevního tlaku, silná bolest hlavy, pocení nad úrovní léze a nízká srdeční frekvence, abychom jmenovali alespoň některé. Ejakulace u mužů může vyvolat tyto výrazné příznaky, a proto se muži a ženy mohou zdržet sexuálního života a biologického rodičovství. Adalat je nejběžnějším antihypertenzivem používaným na klinikách pro léčbu neplodnosti ke snížení výskytu AD. Dramaticky snižuje krevní tlak, a proto má za následek vedlejší účinky, jako jsou závratě, únava a slabost. Vyšetřovatelé předpokládají, že Minipress® (prazosin HCL), lék na krevní tlak, který má pomalejší a méně náhlý supresivní účinek na krevní tlak, by byl bezpečný, účinný a vhodnější lék pro použití v ambulanci pro odběr spermií a potenciálně pro soukromé použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Autonomní dysreflexie

Intervence / Léčba

Lék: Prazosin HCL

Detailní popis

Důsledky sexuální aktivity u populace s poraněním míchy (SCI) zahrnují reakce mimo dobrovolnou kontrolu osoby s SCI, jako jsou problémy s močovým měchýřem a střevem, křeče a autonomní dysreflexie (AD). V současné době se díváme na prediktivní měření AD během ejakulace v kontrolovaném prostředí. Nifedipin s okamžitým uvolňováním (Adalat), dobře známý lék používaný k léčbě AD, je nejčastěji předepisovaným profylaktickým antihypertenzivem používaným při získávání spermií a urologických postupech. Nifedipin má rychlý nástup (minuty) a dramaticky snižuje krevní tlak po dobu až pěti hodin a má za následek závratě, únavu a slabost. Jako centrum pro odběr spermatu, které není vybaveno opatřeními pro hypotenzní resuscitaci, jsme se zdrželi použití nifedipinu před zákroky u hypotenzních mužů s SCI s rizikem AD.

Naším cílem je studovat profylaktickou kapacitu méně předepisovaného antihypertenzního léku Prazosin na jeho schopnost snížit objektivní a subjektivní měřítka autonomní dysreflexie za účelem posouzení jeho okamžitého potenciálu pro domácí použití. Prazosin je alfa-adrenergní blokátor a má pomalejší a méně náhlý supresivní účinek na krevní tlak. Předpokládáme, že sníží známky a symptomy AD, sníží závažnost kardiovaskulárních změn a zlepší pohodlí klienta bez snížení bezpečnosti. Vzhledem k tomu, že máme 8 mužů jako vlastní kontrolu, plánujeme prozkoumat objektivní (krevní tlak po tepu, EKG a viditelné tělesné známky) a subjektivní (příznaková zpráva pacienta) parametry AD vyvolané vibrostimulací a ejakulací při zapnutí a vypnutí Minipressu (Prazosin HCL ). Statistická analýza bude provedena na třech nezávislých pozorováních:

absolutní hodnoty krevního tlaku a snížení abnormálních srdečních rytmů
příznaky a symptomy AD
důvěra klienta podstoupit ejakulaci

Budeme korelovat objektivní parametry se subjektivními nálezy, abychom zjistili, zda tato pozorování mohou být prediktivní při určování předvídatelnosti a závažnosti AD a účinnosti Prazosinu jako profylaktické medikace proti AD na ambulanci nebo v soukromém domácím prostředí během sexuálních aktivit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž s poškozenou míchou nad úrovní T6 trvající déle než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hypotéza bude testována měřením tří parametrů během prazosinových a neprazosinových studií, ve kterých dochází k ejakulaci.
Objektivní parametry: absolutní tep od tepu, rozdíly mezi naměřenými hodnotami systolického a diastolického tlaku, variabilita tepové frekvence, měření tepové frekvence a EKG (hledání nepravidelných rytmů) a viditelné známky AD u subjektu
Subjektivní parametry: subjektem vnímaná účinnost a vedlejší účinky léku a ochota užívat lék doma

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární výstupy budou zahrnovat znalosti subjektu o AD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)