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Estudio de disreflexia autonómica y lesión de la médula espinal mediante vibroestimulación con prazosin

1 de marzo de 2017 actualizado por: University of British Columbia

Valor profiláctico de la prazosina para reducir las medidas objetivas y subjetivas de la disreflexia autonómica provocada por la eyaculación en hombres con lesión de la médula espinal

La sexualidad es una alta prioridad de rehabilitación para las personas después de una lesión de la médula espinal (LME). Los actos sexuales pueden provocar disreflexia autonómica (DA), consecuencias peligrosas como un aumento repentino de la presión arterial, dolor de cabeza intenso, sudoración por encima del nivel de la lesión y frecuencia cardíaca baja, por nombrar algunas. La eyaculación en los hombres puede provocar estos síntomas significativos y, por lo tanto, los hombres y las mujeres pueden abstenerse de tener una vida sexual y una paternidad biológica. Adalat es el antihipertensivo más común utilizado en las clínicas de fertilidad para reducir la incidencia de DA. Reduce drásticamente la presión arterial y, por lo tanto, produce efectos secundarios como mareos, fatiga y debilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que Minipress® (prazosin HCL), un medicamento para la presión arterial, que tiene un efecto supresor más lento y menos abrupto sobre la presión arterial, sería un medicamento seguro, efectivo y más apropiado para usar en la clínica ambulatoria de recuperación de espermatozoides y potencialmente para uso privado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las consecuencias de la actividad sexual en la población lesionada de la médula espinal (LME) incluyen respuestas más allá del control voluntario de la persona con LME, como problemas de vejiga e intestinos, espasmos y disreflexia autonómica (DA). Actualmente estamos buscando mediciones predictivas para AD durante la eyaculación en un entorno controlado. La nifedipina de liberación inmediata (Adalat), un medicamento bien conocido que se usa para el tratamiento de la EA, es el antihipertensivo profiláctico más recetado que se usa en la recuperación de espermatozoides y en los procedimientos urológicos. La nifedipina tiene un inicio rápido (minutos) y reduce drásticamente la presión arterial durante períodos de hasta cinco horas y provoca mareos, fatiga y debilidad. Como centro de recuperación de espermatozoides que no está equipado para medidas de reanimación hipotensiva, nos hemos abstenido de usar nifedipina antes de los procedimientos en hombres con SCI hipotensos y en riesgo de AD.

Nuestro objetivo es estudiar la capacidad profiláctica de un medicamento antihipertensivo de menor prescripción Prazosin sobre su capacidad para reducir las medidas objetivas y subjetivas de disreflexia autonómica con el fin de evaluar su potencial inmediato para el uso en el hogar. Prazosin es un bloqueador alfa-adrenérgico y tiene un efecto supresor más lento y menos abrupto sobre la presión arterial. Nuestra hipótesis es que reducirá los signos y síntomas de la EA, reducirá la gravedad de los cambios cardiovasculares y mejorará la comodidad del cliente sin reducir la seguridad. Teniendo 8 sujetos masculinos como sus propios controles, planeamos examinar los parámetros objetivos (latido a latido de la presión arterial, electrocardiograma y signos corporales visibles) y subjetivos (informe sintomático del paciente) de la DA provocada por la vibroestimulación y la eyaculación dentro y fuera de Minipress (Prazosin HCL ). El análisis estadístico se realizará sobre tres observaciones independientes:

  1. valores absolutos de presión arterial y reducción de los ritmos cardíacos anormales
  2. signos y síntomas de EA
  3. confianza del cliente para someterse a la eyaculación

Correlaremos los parámetros objetivos con los hallazgos subjetivos para ver si estas observaciones pueden ser predictivas para determinar la previsibilidad y la gravedad de la EA y la eficacia de Prazosin como medicamento profiláctico para la EA en una clínica ambulatoria o en un hogar privado durante las actividades sexuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón con lesión de la médula espinal por encima del nivel T6 de más de un año de duración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La hipótesis se probará midiendo tres parámetros durante los ensayos con prazosin y sin prazosin en los que se produce la eyaculación.
Parámetros objetivos: PA absoluta latido a latido, diferencias entre las lecturas de PA sistólica y diastólica, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca y lecturas de ECG (en busca de ritmos irregulares) y signos visibles de EA experimentados por el sujeto
Parámetros subjetivos: eficacia percibida y efectos secundarios del medicamento por parte del sujeto y voluntad de usar el medicamento en casa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los resultados secundarios incluirán el conocimiento del sujeto sobre EA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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