- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00175682
Estudio de disreflexia autonómica y lesión de la médula espinal mediante vibroestimulación con prazosin
Valor profiláctico de la prazosina para reducir las medidas objetivas y subjetivas de la disreflexia autonómica provocada por la eyaculación en hombres con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las consecuencias de la actividad sexual en la población lesionada de la médula espinal (LME) incluyen respuestas más allá del control voluntario de la persona con LME, como problemas de vejiga e intestinos, espasmos y disreflexia autonómica (DA). Actualmente estamos buscando mediciones predictivas para AD durante la eyaculación en un entorno controlado. La nifedipina de liberación inmediata (Adalat), un medicamento bien conocido que se usa para el tratamiento de la EA, es el antihipertensivo profiláctico más recetado que se usa en la recuperación de espermatozoides y en los procedimientos urológicos. La nifedipina tiene un inicio rápido (minutos) y reduce drásticamente la presión arterial durante períodos de hasta cinco horas y provoca mareos, fatiga y debilidad. Como centro de recuperación de espermatozoides que no está equipado para medidas de reanimación hipotensiva, nos hemos abstenido de usar nifedipina antes de los procedimientos en hombres con SCI hipotensos y en riesgo de AD.
Nuestro objetivo es estudiar la capacidad profiláctica de un medicamento antihipertensivo de menor prescripción Prazosin sobre su capacidad para reducir las medidas objetivas y subjetivas de disreflexia autonómica con el fin de evaluar su potencial inmediato para el uso en el hogar. Prazosin es un bloqueador alfa-adrenérgico y tiene un efecto supresor más lento y menos abrupto sobre la presión arterial. Nuestra hipótesis es que reducirá los signos y síntomas de la EA, reducirá la gravedad de los cambios cardiovasculares y mejorará la comodidad del cliente sin reducir la seguridad. Teniendo 8 sujetos masculinos como sus propios controles, planeamos examinar los parámetros objetivos (latido a latido de la presión arterial, electrocardiograma y signos corporales visibles) y subjetivos (informe sintomático del paciente) de la DA provocada por la vibroestimulación y la eyaculación dentro y fuera de Minipress (Prazosin HCL ). El análisis estadístico se realizará sobre tres observaciones independientes:
- valores absolutos de presión arterial y reducción de los ritmos cardíacos anormales
- signos y síntomas de EA
- confianza del cliente para someterse a la eyaculación
Correlaremos los parámetros objetivos con los hallazgos subjetivos para ver si estas observaciones pueden ser predictivas para determinar la previsibilidad y la gravedad de la EA y la eficacia de Prazosin como medicamento profiláctico para la EA en una clínica ambulatoria o en un hogar privado durante las actividades sexuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón con lesión de la médula espinal por encima del nivel T6 de más de un año de duración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La hipótesis se probará midiendo tres parámetros durante los ensayos con prazosin y sin prazosin en los que se produce la eyaculación.
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Parámetros objetivos: PA absoluta latido a latido, diferencias entre las lecturas de PA sistólica y diastólica, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca y lecturas de ECG (en busca de ritmos irregulares) y signos visibles de EA experimentados por el sujeto
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Parámetros subjetivos: eficacia percibida y efectos secundarios del medicamento por parte del sujeto y voluntad de usar el medicamento en casa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los resultados secundarios incluirán el conocimiento del sujeto sobre EA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Lesiones de la médula espinal
- Disreflexia autonómica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- C04-0343
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