- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00175682
Pratsosiinivibrostimulaatio, autonominen dysrefleksia ja selkäydinvauriotutkimus
Pratsosiinin profylaktinen arvo ejakulaation aiheuttaman autonomisen dysrefleksian objektiivisen ja subjektiivisen mittauksen vähentämisessä miehillä, joilla on selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalisen toiminnan seurauksia selkäydinvammaisten (SCI) populaatiossa ovat selkäydinvammaisten henkilöiden vapaaehtoisen hallinnan ulkopuolella olevat vasteet, kuten virtsarakon ja suoliston ongelmat, kouristukset ja autonominen dysrefleksia (AD). Tällä hetkellä tarkastelemme AD:n ennustavia mittauksia ejakulaation aikana kontrolloidussa ympäristössä. Välittömästi vapautuva nifedipiini (Adalat), tunnettu AD:n hoitoon käytetty lääke, on yleisimmin määrätty profylaktinen verenpainelääke, jota käytetään siittiöiden hakuun ja urologisiin toimenpiteisiin. Nifedipiini alkaa nopeasti (minuuteissa) ja alentaa verenpainetta dramaattisesti jopa viiden tunnin ajaksi ja aiheuttaa huimausta, väsymystä ja heikkoutta. Siittiöiden hakukeskuksena, jota ei ole varustettu hypotensiivisiin elvytystoimenpiteisiin, olemme pidättäytyneet käyttämästä nifedipiiniä ennen toimenpiteitä hypotensiivisillä SCI-miehillä, joilla on AD-riski.
Tavoitteenamme on tutkia vähemmän määrätyn verenpainelääkkeen Prazosinin profylaktista kykyä vähentää autonomisen dysrefleksian objektiivisia ja subjektiivisia mittareita, jotta voidaan arvioida sen välitöntä potentiaalia kotikäyttöön. Pratsosiini on alfa-adrenerginen salpaaja ja sillä on hitaampi ja vähemmän äkillinen verenpainetta alentava vaikutus. Oletamme, että se vähentää AD:n merkkejä ja oireita, vähentää sydän- ja verisuonimuutosten vakavuutta ja parantaa asiakkaan mukavuutta heikentämättä turvallisuutta. Koska omana kontrollinaan on 8 miespuolista koehenkilöä, aiomme tutkia vibrostimulaation ja ejakulaation aiheuttaman AD:n objektiivisia (lyönti lyömään verenpaine, EKG ja näkyvät kehon merkit) ja subjektiivisia parametreja (Prazosin HCL). ). Tilastollinen analyysi tehdään kolmen riippumattoman havainnon perusteella:
- absoluuttiset verenpainearvot ja epänormaalin sydämen rytmin lasku
- AD:n merkit ja oireet
- asiakkaan luottamus ejakulaatioon
Korreloimme objektiivisia parametreja subjektiivisiin havaintoihin nähdäksemme, voivatko nämä havainnot olla ennustavia määritettäessä AD:n ennustettavuutta ja vakavuutta sekä Prazosinin tehoa profylaktisena AD-lääkityksenä poliklinikalla tai yksityisessä kodissa seksuaalisen toiminnan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, jonka selkäydinvamma on yli vuoden kestänyt yli tason T6
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hypoteesi testataan mittaamalla kolme parametria pratsosiini- ja ei-pratsosiinikokeiden aikana, joissa ejakulaatio tapahtuu.
|
|
Objektiiviset parametrit: absoluuttinen lyönnistä lyöntiin verenpaine, erot systolisen ja diastolisen verenpaineen välillä, sykevaihtelu, syke- ja EKG-lukemat (epäsäännöllisten rytmien etsiminen) ja koehenkilön kokemat näkyvät AD:n merkit
|
|
Subjektiiviset parametrit: koehenkilön kokema lääkkeen teho ja sivuvaikutukset sekä halukkuus käyttää lääkettä kotona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kohteen AD:n tiedot.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Selkäytimen vammat
- Autonominen dysrefleksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Pratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C04-0343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .