- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00175682
Étude sur la dysréflexie autonome et les lésions de la moelle épinière sur la vibrostimulation par la prazosine
Valeur prophylactique de la prazosine dans la réduction des mesures objectives et subjectives de la dysréflexie autonome provoquée par l'éjaculation chez les hommes blessés à la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les conséquences de l'activité sexuelle dans la population de blessés de la moelle épinière (SCI) comprennent des réponses au-delà du contrôle volontaire de la personne atteinte de SCI, telles que des problèmes de vessie et d'intestin, des spasmes et une dysréflexie autonome (AD). Actuellement, nous examinons des mesures prédictives de la MA pendant l'éjaculation dans un cadre contrôlé. La nifédipine à libération immédiate (Adalat), un médicament bien connu utilisé pour le traitement de la MA, est l'antihypertenseur prophylactique le plus couramment prescrit pour le prélèvement de sperme et les procédures urologiques. La nifédipine a un effet rapide (quelques minutes) et abaisse considérablement la pression artérielle pendant des périodes allant jusqu'à cinq heures et entraîne des étourdissements, de la fatigue et de la faiblesse. En tant que centre de prélèvement de sperme non équipé pour les mesures de réanimation hypotensive, nous nous sommes abstenus d'utiliser la nifédipine avant les procédures chez les hommes hypotendus médullaires à risque de MA.
Notre objectif est d'étudier la capacité prophylactique d'un médicament antihypertenseur moins prescrit Prazosin sur sa capacité à réduire les mesures objectives et subjectives de la dysréflexie autonome afin d'évaluer son potentiel immédiat pour une utilisation à domicile. La prazosine est un bloqueur alpha-adrénergique et a un effet suppresseur plus lent et moins brutal sur la pression artérielle. Nous émettons l'hypothèse que cela réduira les signes et symptômes de la MA, réduira la gravité des changements cardiovasculaires et améliorera le confort du client sans réduire la sécurité. Ayant 8 sujets masculins comme leurs propres témoins, nous prévoyons d'examiner les paramètres objectifs (battement pour battre la pression artérielle, ECG et signes corporels visibles) et subjectifs (rapport symptomatique du patient) de la MA provoquée par la vibrostimulation et l'éjaculation sur et hors Minipress (Prazosin HCL ). L'analyse statistique sera faite sur trois observations indépendantes :
- valeurs absolues de la tension artérielle et réduction des rythmes cardiaques anormaux
- signes et symptômes de la MA
- confiance du client pour subir l'éjaculation
Nous mettrons en corrélation les paramètres objectifs avec les résultats subjectifs pour voir si ces observations peuvent être prédictives pour déterminer la prévisibilité et la gravité de la MA et l'efficacité de la Prazosine comme médicament prophylactique contre la MA dans une clinique externe ou dans un domicile privé pendant les activités sexuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme blessé à la moelle épinière au-dessus du niveau T6 depuis plus d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'hypothèse sera testée en mesurant trois paramètres lors d'essais prazosine et non-prazosine dans lesquels l'éjaculation se produit.
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Paramètres objectifs : PA absolue battement par battement, différences entre les lectures de PA systolique et diastolique, variabilité de la fréquence cardiaque, lectures de la fréquence cardiaque et de l'ECG (recherche de rythmes irréguliers) et signes visibles de MA ressentis par le sujet
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Paramètres subjectifs : le sujet perçoit l'efficacité et les effets secondaires du médicament et sa volonté d'utiliser le médicament à la maison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les résultats secondaires incluront les connaissances du sujet sur la MA.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Maladies du système nerveux autonome
- Blessures à la moelle épinière
- Dysréflexie autonome
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Prazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- C04-0343
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