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Étude sur la dysréflexie autonome et les lésions de la moelle épinière sur la vibrostimulation par la prazosine

1 mars 2017 mis à jour par: University of British Columbia

Valeur prophylactique de la prazosine dans la réduction des mesures objectives et subjectives de la dysréflexie autonome provoquée par l'éjaculation chez les hommes blessés à la moelle épinière

La sexualité est une priorité élevée de réadaptation pour les personnes suite à une lésion de la moelle épinière (SCI). Les actes sexuels peuvent entraîner une dysréflexie autonome (AD), des conséquences dangereuses telles qu'une augmentation soudaine de la pression artérielle, des maux de tête sévères, une transpiration au-dessus du niveau de la lésion et une fréquence cardiaque faible pour n'en nommer que quelques-unes. L'éjaculation chez les hommes peut provoquer ces symptômes importants et, par conséquent, les hommes et les femmes peuvent s'abstenir d'une vie sexuelle et d'une parentalité biologique. Adalat est l'antihypertenseur le plus couramment utilisé dans les cliniques de fertilité pour réduire l'incidence de la MA. Il réduit considérablement la pression artérielle et, par conséquent, entraîne des effets secondaires tels que des étourdissements, de la fatigue et de la faiblesse. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Minipress® (chlorhydrate de prazosine), un médicament contre l'hypertension artérielle, qui a un effet suppresseur plus lent et moins brutal sur la tension artérielle, serait un médicament sûr, efficace et plus approprié pour une utilisation en clinique externe de prélèvement de sperme et potentiellement pour usage privé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les conséquences de l'activité sexuelle dans la population de blessés de la moelle épinière (SCI) comprennent des réponses au-delà du contrôle volontaire de la personne atteinte de SCI, telles que des problèmes de vessie et d'intestin, des spasmes et une dysréflexie autonome (AD). Actuellement, nous examinons des mesures prédictives de la MA pendant l'éjaculation dans un cadre contrôlé. La nifédipine à libération immédiate (Adalat), un médicament bien connu utilisé pour le traitement de la MA, est l'antihypertenseur prophylactique le plus couramment prescrit pour le prélèvement de sperme et les procédures urologiques. La nifédipine a un effet rapide (quelques minutes) et abaisse considérablement la pression artérielle pendant des périodes allant jusqu'à cinq heures et entraîne des étourdissements, de la fatigue et de la faiblesse. En tant que centre de prélèvement de sperme non équipé pour les mesures de réanimation hypotensive, nous nous sommes abstenus d'utiliser la nifédipine avant les procédures chez les hommes hypotendus médullaires à risque de MA.

Notre objectif est d'étudier la capacité prophylactique d'un médicament antihypertenseur moins prescrit Prazosin sur sa capacité à réduire les mesures objectives et subjectives de la dysréflexie autonome afin d'évaluer son potentiel immédiat pour une utilisation à domicile. La prazosine est un bloqueur alpha-adrénergique et a un effet suppresseur plus lent et moins brutal sur la pression artérielle. Nous émettons l'hypothèse que cela réduira les signes et symptômes de la MA, réduira la gravité des changements cardiovasculaires et améliorera le confort du client sans réduire la sécurité. Ayant 8 sujets masculins comme leurs propres témoins, nous prévoyons d'examiner les paramètres objectifs (battement pour battre la pression artérielle, ECG et signes corporels visibles) et subjectifs (rapport symptomatique du patient) de la MA provoquée par la vibrostimulation et l'éjaculation sur et hors Minipress (Prazosin HCL ). L'analyse statistique sera faite sur trois observations indépendantes :

  1. valeurs absolues de la tension artérielle et réduction des rythmes cardiaques anormaux
  2. signes et symptômes de la MA
  3. confiance du client pour subir l'éjaculation

Nous mettrons en corrélation les paramètres objectifs avec les résultats subjectifs pour voir si ces observations peuvent être prédictives pour déterminer la prévisibilité et la gravité de la MA et l'efficacité de la Prazosine comme médicament prophylactique contre la MA dans une clinique externe ou dans un domicile privé pendant les activités sexuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme blessé à la moelle épinière au-dessus du niveau T6 depuis plus d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'hypothèse sera testée en mesurant trois paramètres lors d'essais prazosine et non-prazosine dans lesquels l'éjaculation se produit.
Paramètres objectifs : PA absolue battement par battement, différences entre les lectures de PA systolique et diastolique, variabilité de la fréquence cardiaque, lectures de la fréquence cardiaque et de l'ECG (recherche de rythmes irréguliers) et signes visibles de MA ressentis par le sujet
Paramètres subjectifs : le sujet perçoit l'efficacité et les effets secondaires du médicament et sa volonté d'utiliser le médicament à la maison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les résultats secondaires incluront les connaissances du sujet sur la MA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prazosine HCL

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