Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prazosin Vibrostymulation Autonomiczna dysrefleksja i badanie urazów rdzenia kręgowego

1 marca 2017 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Profilaktyczna wartość prazosyny w zmniejszaniu obiektywnych i subiektywnych objawów dysrefleksji autonomicznej wywołanej wytryskiem u mężczyzn z urazem rdzenia kręgowego

Seksualność ma wysoki priorytet rehabilitacyjny dla osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Akty seksualne mogą prowadzić do autonomicznej dysrefleksji (AD), niebezpiecznych konsekwencji, takich jak nagły wzrost ciśnienia krwi, silny ból głowy, pocenie się powyżej poziomu zmiany chorobowej i niskie tętno, by wymienić tylko kilka. Ejakulacja u mężczyzn może wywołać te istotne objawy, dlatego mężczyźni i kobiety mogą powstrzymać się od życia seksualnego i biologicznego rodzicielstwa. Adalat jest najczęściej stosowanym lekiem przeciwnadciśnieniowym w klinikach niepłodności w celu zmniejszenia częstości występowania AZS. Drastycznie obniża ciśnienie krwi, a zatem powoduje skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, zmęczenie i osłabienie. Badacze stawiają hipotezę, że Minipress® (prazosyna HCL), lek na ciśnienie krwi, który ma wolniejszy i mniej gwałtowny efekt supresyjny na ciśnienie krwi, byłby bezpiecznym, skutecznym i bardziej odpowiednim lekiem do stosowania w ambulatoryjnych klinikach pobierania nasienia i potencjalnie użytek prywatny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Dysrefleksja autonomiczna

Interwencja / Leczenie

Lek: Chlorowodorek prazosyny

Szczegółowy opis

Konsekwencje aktywności seksualnej w populacji po urazie rdzenia kręgowego (SCI) obejmują reakcje poza dobrowolną kontrolą osoby z SCI, takie jak problemy z pęcherzem i jelitami, skurcze i dysrefleksja autonomiczna (AD). Obecnie przyglądamy się pomiarom predykcyjnym AD podczas wytrysku w kontrolowanych warunkach. Nifedypina (Adalat) o natychmiastowym uwalnianiu, dobrze znany lek stosowany w leczeniu AZS, jest najczęściej przepisywanym profilaktycznym lekiem hipotensyjnym, stosowanym w zabiegach pozyskiwania nasienia i zabiegach urologicznych. Nifedypina ma szybki początek (minuty) i radykalnie obniża ciśnienie krwi na okres do pięciu godzin i powoduje zawroty głowy, zmęczenie i osłabienie. Jako ośrodek pobierania nasienia, który nie jest wyposażony w środki resuscytacji hipotensyjnej, powstrzymaliśmy się od stosowania nifedypiny przed zabiegami u mężczyzn z niedociśnieniem SCI zagrożonych chorobą Alzheimera.

Naszym celem jest zbadanie zdolności profilaktycznej leku przeciwnadciśnieniowego o mniejszej receptie na receptę pod kątem jego zdolności do zmniejszania obiektywnych i subiektywnych wskaźników autonomicznej dysrefleksji w celu oceny jego natychmiastowego potencjału do użytku domowego. Prazosyna jest blokerem alfa-adrenergicznym i ma wolniejszy i mniej gwałtowny efekt supresyjny na ciśnienie krwi. Stawiamy hipotezę, że zmniejszy to objawy przedmiotowe i podmiotowe AD, zmniejszy nasilenie zmian sercowo-naczyniowych i poprawi komfort klienta bez zmniejszania bezpieczeństwa. Mając 8 mężczyzn jako własną grupę kontrolną, planujemy zbadać obiektywne (ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie, EKG i widoczne oznaki ciała) i subiektywne (zgłoszenie objawów przez pacjenta) AD prowokowane przez wibrostymulację i wytrysk z włączonym i wyłączonym Minipressem (prazosyna HCL ). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na podstawie trzech niezależnych obserwacji:

wartości bezwzględnego ciśnienia krwi i zmniejszenie zaburzeń rytmu serca
oznaki i objawy AD
zaufanie klienta do poddania się wytryskowi

Skorelujemy obiektywne parametry z subiektywnymi wynikami, aby sprawdzić, czy te obserwacje mogą być predykcyjne w określaniu przewidywalności i ciężkości AZS oraz skuteczności prazosyny jako leku profilaktycznego AZS w przychodni lub w prywatnym domu podczas czynności seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna z urazem rdzenia kręgowego powyżej poziomu T6 trwającym dłużej niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Hipoteza zostanie przetestowana poprzez pomiar trzech parametrów podczas prób z prazosyną i bez prazosyny, w których występuje wytrysk.
Parametry obiektywne: bezwzględne ciśnienie między uderzeniami, różnice między odczytami ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, zmienność rytmu serca, odczyty tętna i EKG (poszukiwanie nieregularnych rytmów) oraz widoczne oznaki choroby Alzheimera doświadczane przez osobę badaną
Parametry subiektywne: postrzegana przez pacjenta skuteczność i skutki uboczne leku oraz chęć stosowania leku w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki drugorzędne będą obejmować wiedzę podmiotu na temat AD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

Główny śledczy: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)