Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prazosin Vibrostimulation Autonom dysrefleksi og rygmarvsskade undersøgelse

1. marts 2017 opdateret af: University of British Columbia

Profylaktisk værdi af Prazosin til at reducere de objektive og subjektive foranstaltninger af autonom dysrefleksi fremkaldt af ejakulation hos mænd med rygmarvsskade

Seksualitet er en høj rehabiliteringsprioritet for personer efter en rygmarvsskade (SCI). Seksuelle handlinger kan føre til autonom dysrefleksi (AD), farlige konsekvenser såsom en pludselig stigning i blodtrykket, svær hovedpine, svedtendens over læsionens niveau og lav puls for at nævne nogle få. Ejakulation hos mænd kan fremkalde disse betydelige symptomer, og derfor kan mænd og kvinder afholde sig fra et seksuelt liv og biologisk forældreskab. Adalat er det mest almindelige antihypertensive, der anvendes i fertilitetsklinikker for at reducere forekomsten af ​​AD. Det reducerer blodtrykket dramatisk og resulterer derfor i bivirkninger som svimmelhed, træthed og svaghed. Efterforskerne antager, at Minipress® (prazosin HCL), en blodtryksmedicin, som har en langsommere og mindre brat undertrykkende effekt på blodtrykket, ville være en sikker, effektiv og mere passende medicin til brug i den ambulante sædklinik og evt. privat brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekvenserne af seksuel aktivitet i den rygmarvsskadede (SCI) befolkning omfatter reaktioner uden for den frivillige kontrol af personen med SCI, såsom blære- og tarmproblemer, spasmer og autonom dysrefleksi (AD). I øjeblikket ser vi på prædiktive målinger for AD under ejakulation i en kontrolleret indstilling. Nifedipin (Adalat) med øjeblikkelig frigivelse, en velkendt medicin, der anvendes til behandling af AD, er det mest almindeligt ordinerede profylaktiske antihypertensive middel, der anvendes til udtagning af sædceller og urologiske procedurer. Nifedipin indtræder hurtigt (minutter) og sænker blodtrykket dramatisk i perioder på op til fem timer og resulterer i svimmelhed, træthed og svaghed. Som et sædopsamlingscenter, der ikke er udstyret til hypotensive genoplivningsforanstaltninger, har vi afholdt os fra at bruge Nifedipin forud for procedurer hos hypotensive SCI-mænd med risiko for AD.

Vores mål er at studere den profylaktiske kapacitet af en mindre ordineret antihypertensiv medicin Prazosin på dets evne til at reducere de objektive og subjektive mål for autonom dysrefleksi for at vurdere dets umiddelbare potentiale for hjemmebrug. Prazosin er en alfa-adrenerg blokker og har en langsommere og mindre brat undertrykkende effekt på blodtrykket. Vi antager, at det vil reducere AD-tegn og symptomer, reducere alvorligheden af ​​kardiovaskulære ændringer og forbedre klientkomforten uden at reducere sikkerheden. Med 8 mandlige forsøgspersoner som deres egne kontroller, planlægger vi at undersøge de objektive (slag for at slå blodtryk, EKG og synlige kropstegn) og subjektive (patientens symptomatiske rapport) parametre for AD fremkaldt af vibrostimulering og ejakulation til og fra Minipress (Prazosin HCL) ). Statistisk analyse vil blive udført på tre uafhængige observationer:

  1. absolutte blodtryksværdier og reduktion i unormal hjerterytme
  2. tegn og symptomer på AD
  3. klientens tillid til at gennemgå ejakulation

Vi vil korrelere objektive parametre med de subjektive resultater for at se, om disse observationer kan være prædiktive til at bestemme forudsigeligheden og sværhedsgraden af ​​AD og effektiviteten af ​​Prazosin som profylaktisk AD-medicin i et ambulatorium eller et privat hjem under seksuelle aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med rygmarvsskade over niveau T6 af mere end et års varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hypotesen vil blive testet ved at måle tre parametre under prazosin og non-prazosin forsøg, hvor ejakulation forekommer.
Objektive parametre: absolut slag-til-slag BP, forskelle mellem systoliske og diastoliske BP-aflæsninger, pulsvariabilitet, puls- og EKG-aflæsninger (leder efter uregelmæssige rytmer) og synlige tegn på AD oplevet af forsøgspersonen
Subjektive parametre: forsøgspersonens opfattede effekt og bivirkninger af medicinen og vilje til at bruge medicinen derhjemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære resultater vil omfatte fagets viden om AD.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner