- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175682
Prazosin Vibrostimulation Autonom dysrefleksi og rygmarvsskade undersøgelse
Profylaktisk værdi af Prazosin til at reducere de objektive og subjektive foranstaltninger af autonom dysrefleksi fremkaldt af ejakulation hos mænd med rygmarvsskade
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Konsekvenserne af seksuel aktivitet i den rygmarvsskadede (SCI) befolkning omfatter reaktioner uden for den frivillige kontrol af personen med SCI, såsom blære- og tarmproblemer, spasmer og autonom dysrefleksi (AD). I øjeblikket ser vi på prædiktive målinger for AD under ejakulation i en kontrolleret indstilling. Nifedipin (Adalat) med øjeblikkelig frigivelse, en velkendt medicin, der anvendes til behandling af AD, er det mest almindeligt ordinerede profylaktiske antihypertensive middel, der anvendes til udtagning af sædceller og urologiske procedurer. Nifedipin indtræder hurtigt (minutter) og sænker blodtrykket dramatisk i perioder på op til fem timer og resulterer i svimmelhed, træthed og svaghed. Som et sædopsamlingscenter, der ikke er udstyret til hypotensive genoplivningsforanstaltninger, har vi afholdt os fra at bruge Nifedipin forud for procedurer hos hypotensive SCI-mænd med risiko for AD.
Vores mål er at studere den profylaktiske kapacitet af en mindre ordineret antihypertensiv medicin Prazosin på dets evne til at reducere de objektive og subjektive mål for autonom dysrefleksi for at vurdere dets umiddelbare potentiale for hjemmebrug. Prazosin er en alfa-adrenerg blokker og har en langsommere og mindre brat undertrykkende effekt på blodtrykket. Vi antager, at det vil reducere AD-tegn og symptomer, reducere alvorligheden af kardiovaskulære ændringer og forbedre klientkomforten uden at reducere sikkerheden. Med 8 mandlige forsøgspersoner som deres egne kontroller, planlægger vi at undersøge de objektive (slag for at slå blodtryk, EKG og synlige kropstegn) og subjektive (patientens symptomatiske rapport) parametre for AD fremkaldt af vibrostimulering og ejakulation til og fra Minipress (Prazosin HCL) ). Statistisk analyse vil blive udført på tre uafhængige observationer:
- absolutte blodtryksværdier og reduktion i unormal hjerterytme
- tegn og symptomer på AD
- klientens tillid til at gennemgå ejakulation
Vi vil korrelere objektive parametre med de subjektive resultater for at se, om disse observationer kan være prædiktive til at bestemme forudsigeligheden og sværhedsgraden af AD og effektiviteten af Prazosin som profylaktisk AD-medicin i et ambulatorium eller et privat hjem under seksuelle aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand med rygmarvsskade over niveau T6 af mere end et års varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hypotesen vil blive testet ved at måle tre parametre under prazosin og non-prazosin forsøg, hvor ejakulation forekommer.
|
|
Objektive parametre: absolut slag-til-slag BP, forskelle mellem systoliske og diastoliske BP-aflæsninger, pulsvariabilitet, puls- og EKG-aflæsninger (leder efter uregelmæssige rytmer) og synlige tegn på AD oplevet af forsøgspersonen
|
|
Subjektive parametre: forsøgspersonens opfattede effekt og bivirkninger af medicinen og vilje til at bruge medicinen derhjemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære resultater vil omfatte fagets viden om AD.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Rygmarvsskader
- Autonom dysrefleksi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Prazosin
Andre undersøgelses-id-numre
- C04-0343
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .