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Prazosina Vibroestimulação Disreflexia Autônoma e Estudo de Lesão da Medula Espinhal

1 de março de 2017 atualizado por: University of British Columbia

Valor Profilático da Prazosina na Redução das Medidas Objetivas e Subjetivas da Disreflexia Autonômica Provocada pela Ejaculação em Homens com Lesão Medular

A sexualidade é uma alta prioridade de reabilitação para pessoas após uma lesão da medula espinhal (SCI). Os atos sexuais podem levar à disreflexia autonômica (DA), consequências perigosas, como aumento súbito da pressão arterial, dor de cabeça intensa, sudorese acima do nível da lesão e baixa frequência cardíaca, para citar alguns. A ejaculação nos homens pode provocar esses sintomas significativos e, portanto, homens e mulheres podem abster-se de uma vida sexual e paternidade biológica. Adalat é o anti-hipertensivo mais comumente usado em clínicas de fertilidade para reduzir a incidência de DA. Reduz drasticamente a pressão arterial e, portanto, resulta em efeitos colaterais como tontura, fadiga e fraqueza. Os investigadores levantam a hipótese de que o Minipress® (prazosina HCL), um medicamento para pressão arterial, que tem um efeito supressor mais lento e menos abrupto sobre a pressão arterial, seria um medicamento seguro, eficaz e mais apropriado para uso na clínica ambulatorial de coleta de esperma e potencialmente para uso privado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As consequências da atividade sexual na população com lesão medular (LM) incluem respostas além do controle voluntário da pessoa com LM, como problemas de bexiga e intestino, espasmos e disreflexia autonômica (DA). Atualmente, estamos analisando medições preditivas para DA durante a ejaculação em um ambiente controlado. A Nifedipina de liberação imediata (Adalat), um medicamento bem conhecido usado para o tratamento da DA, é o anti-hipertensivo profilático mais comumente prescrito usado na recuperação de esperma e procedimentos urológicos. A nifedipina tem início rápido (minutos) e reduz drasticamente a pressão arterial por períodos de até cinco horas, resultando em tontura, fadiga e fraqueza. Como um centro de recuperação de esperma não equipado para medidas de ressuscitação hipotensora, evitamos o uso de nifedipina antes de procedimentos em homens hipotensos com lesão medular com risco de DA.

Nosso objetivo é estudar a capacidade profilática de um medicamento anti-hipertensivo menos prescrito Prazosin em sua capacidade de reduzir as medidas objetivas e subjetivas de disreflexia autonômica, a fim de avaliar seu potencial imediato para uso doméstico. A prazosina é um bloqueador alfa-adrenérgico e tem um efeito supressor mais lento e menos abrupto sobre a pressão arterial. Nossa hipótese é que reduzirá os sinais e sintomas da DA, reduzirá a gravidade das alterações cardiovasculares e melhorará o conforto do cliente sem redução da segurança. Tendo 8 indivíduos do sexo masculino como seus próprios controles, planejamos examinar os parâmetros objetivos (batimento a batimento da pressão arterial, eletrocardiograma e sinais corporais visíveis) e subjetivos (relato sintomático do paciente) da DA provocada por vibroestimulação e ejaculação dentro e fora do Minipress (Prazosin HCL ). A análise estatística será feita em três observações independentes:

  1. valores absolutos da pressão arterial e redução dos ritmos cardíacos anormais
  2. sinais e sintomas da DA
  3. confiança do cliente para passar pela ejaculação

Correlacionaremos os parâmetros objetivos com os achados subjetivos para ver se essas observações podem ser preditivas na determinação da previsibilidade e gravidade da DA e da eficácia da Prazosina como medicação profilática da DA em um ambulatório ou em uma residência particular durante as atividades sexuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com lesão medular acima do nível T6 com mais de um ano de duração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A hipótese será testada através da medição de três parâmetros durante ensaios de prazosina e não-prazosina em que ocorre a ejaculação.
Parâmetros objetivos: PA absoluta batimento a batimento, diferenças entre leituras de PA sistólica e diastólica, variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca e leituras de ECG (procurando ritmos irregulares) e sinais visíveis de DA experimentados pelo sujeito
Parâmetros subjetivos: eficácia percebida pelo sujeito e efeitos colaterais da medicação e vontade de usar a medicação em casa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os resultados secundários incluirão o conhecimento do sujeito sobre AD.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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