- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00175682
Prazosina Vibroestimulação Disreflexia Autônoma e Estudo de Lesão da Medula Espinhal
Valor Profilático da Prazosina na Redução das Medidas Objetivas e Subjetivas da Disreflexia Autonômica Provocada pela Ejaculação em Homens com Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As consequências da atividade sexual na população com lesão medular (LM) incluem respostas além do controle voluntário da pessoa com LM, como problemas de bexiga e intestino, espasmos e disreflexia autonômica (DA). Atualmente, estamos analisando medições preditivas para DA durante a ejaculação em um ambiente controlado. A Nifedipina de liberação imediata (Adalat), um medicamento bem conhecido usado para o tratamento da DA, é o anti-hipertensivo profilático mais comumente prescrito usado na recuperação de esperma e procedimentos urológicos. A nifedipina tem início rápido (minutos) e reduz drasticamente a pressão arterial por períodos de até cinco horas, resultando em tontura, fadiga e fraqueza. Como um centro de recuperação de esperma não equipado para medidas de ressuscitação hipotensora, evitamos o uso de nifedipina antes de procedimentos em homens hipotensos com lesão medular com risco de DA.
Nosso objetivo é estudar a capacidade profilática de um medicamento anti-hipertensivo menos prescrito Prazosin em sua capacidade de reduzir as medidas objetivas e subjetivas de disreflexia autonômica, a fim de avaliar seu potencial imediato para uso doméstico. A prazosina é um bloqueador alfa-adrenérgico e tem um efeito supressor mais lento e menos abrupto sobre a pressão arterial. Nossa hipótese é que reduzirá os sinais e sintomas da DA, reduzirá a gravidade das alterações cardiovasculares e melhorará o conforto do cliente sem redução da segurança. Tendo 8 indivíduos do sexo masculino como seus próprios controles, planejamos examinar os parâmetros objetivos (batimento a batimento da pressão arterial, eletrocardiograma e sinais corporais visíveis) e subjetivos (relato sintomático do paciente) da DA provocada por vibroestimulação e ejaculação dentro e fora do Minipress (Prazosin HCL ). A análise estatística será feita em três observações independentes:
- valores absolutos da pressão arterial e redução dos ritmos cardíacos anormais
- sinais e sintomas da DA
- confiança do cliente para passar pela ejaculação
Correlacionaremos os parâmetros objetivos com os achados subjetivos para ver se essas observações podem ser preditivas na determinação da previsibilidade e gravidade da DA e da eficácia da Prazosina como medicação profilática da DA em um ambulatório ou em uma residência particular durante as atividades sexuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com lesão medular acima do nível T6 com mais de um ano de duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A hipótese será testada através da medição de três parâmetros durante ensaios de prazosina e não-prazosina em que ocorre a ejaculação.
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Parâmetros objetivos: PA absoluta batimento a batimento, diferenças entre leituras de PA sistólica e diastólica, variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca e leituras de ECG (procurando ritmos irregulares) e sinais visíveis de DA experimentados pelo sujeito
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Parâmetros subjetivos: eficácia percebida pelo sujeito e efeitos colaterais da medicação e vontade de usar a medicação em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os resultados secundários incluirão o conhecimento do sujeito sobre AD.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Lesões da Medula Espinhal
- Disreflexia Autonômica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Prazosina
Outros números de identificação do estudo
- C04-0343
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