Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prazosin Vibrostimulation Autonome Dysreflexie und Rückenmarksverletzungsstudie

1. März 2017 aktualisiert von: University of British Columbia

Prophylaktischer Wert von Prazosin bei der Verringerung der objektiven und subjektiven Maße der autonomen Dysreflexie, die durch Ejakulation bei Männern mit Rückenmarksverletzung hervorgerufen wird

Sexualität hat eine hohe Rehabilitationspriorität für Personen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI). Sexuelle Handlungen können zu autonomer Dysreflexie (AD) führen, gefährliche Folgen wie ein plötzlicher Anstieg des Blutdrucks, starke Kopfschmerzen, Schwitzen über dem Niveau der Läsion und niedriger Herzfrequenz, um nur einige zu nennen. Die Ejakulation bei Männern kann diese signifikanten Symptome hervorrufen und daher können Männer und Frauen auf ein Sexualleben und eine biologische Elternschaft verzichten. Adalat ist das am häufigsten verwendete Antihypertensivum in Fertilitätskliniken, um die Inzidenz von AD zu reduzieren. Es senkt den Blutdruck dramatisch und führt daher zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und Schwäche. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Minipress® (Prazosin HCL), ein Blutdruckmedikament, das eine langsamere und weniger abrupte blutdrucksenkende Wirkung hat, ein sicheres, wirksames und geeigneteres Medikament für die Verwendung in der ambulanten Klinik zur Spermienentnahme und möglicherweise für privater Gebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Folgen sexueller Aktivität in der Population von Rückenmarksverletzten (SCI) gehören Reaktionen, die außerhalb der freiwilligen Kontrolle der Person mit SCI liegen, wie Blasen- und Darmprobleme, Krämpfe und autonome Dysreflexie (AD). Derzeit untersuchen wir prädiktive Messungen für AD während der Ejakulation in einer kontrollierten Umgebung. Nifedipin mit sofortiger Freisetzung (Adalat), ein bekanntes Medikament zur Behandlung von AD, ist das am häufigsten verschriebene prophylaktische Antihypertensivum, das bei der Spermiengewinnung und urologischen Eingriffen verwendet wird. Nifedipin setzt schnell ein (Minuten) und senkt den Blutdruck für Zeiträume von bis zu fünf Stunden dramatisch und führt zu Schwindel, Müdigkeit und Schwäche. Als Spermienentnahmezentrum, das nicht für hypotensive Reanimationsmaßnahmen ausgestattet ist, haben wir darauf verzichtet, Nifedipin vor Eingriffen bei Männern mit hypotensivem QSL und AD-Risiko anzuwenden.

Unser Ziel ist es, die prophylaktische Kapazität eines weniger verschriebenen Antihypertensivums Prazosin auf seine Fähigkeit zu untersuchen, die objektiven und subjektiven Maße der autonomen Dysreflexie zu reduzieren, um sein unmittelbares Potenzial für den Heimgebrauch zu bewerten. Prazosin ist ein alpha-adrenerger Blocker und hat eine langsamere und weniger abrupte blutdrucksenkende Wirkung. Wir gehen davon aus, dass es AD-Anzeichen und -Symptome reduzieren, die Schwere kardiovaskulärer Veränderungen verringern und den Patientenkomfort verbessern wird, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Mit 8 männlichen Probanden als ihre eigenen Kontrollen planen wir, die objektiven (Schlag-zu-Schlag-Blutdruck, EKG und sichtbare Körperzeichen) und subjektiven (symptomatischer Bericht des Patienten) Parameter von AD zu untersuchen, die durch Vibrostimulation und Ejakulation mit und ohne Minipress (Prazosin HCL ). Die statistische Analyse wird anhand von drei unabhängigen Beobachtungen durchgeführt:

  1. absolute Blutdruckwerte und Reduktion von Herzrhythmusstörungen
  2. Anzeichen und Symptome von AD
  3. das Vertrauen des Klienten, sich einer Ejakulation zu unterziehen

Wir werden objektive Parameter mit den subjektiven Befunden korrelieren, um zu sehen, ob diese Beobachtungen bei der Bestimmung der Vorhersagbarkeit und des Schweregrades von AD und der Wirksamkeit von Prazosin als prophylaktisches AD-Medikament in einer Ambulanz oder in einer privaten häuslichen Umgebung während sexueller Aktivitäten prädiktiv sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit einer Rückenmarksverletzung oberhalb von T6, die länger als ein Jahr andauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Hypothese wird getestet, indem drei Parameter während Prazosin- und Nicht-Prazosin-Studien gemessen werden, bei denen eine Ejakulation auftritt.
Objektive Parameter: absoluter Blutdruck von Schlag zu Schlag, Unterschiede zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten, Herzfrequenzvariabilität, Herzfrequenz- und EKG-Messwerte (auf der Suche nach unregelmäßigen Rhythmen) und sichtbare Anzeichen von AD, die der Proband erfährt
Subjektive Parameter: empfundene Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Medikaments und Bereitschaft, das Medikament zu Hause zu verwenden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ergebnisse umfassen das Wissen des Subjekts über AD.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren