- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00175682
Prazosin Vibrostimulation Autonome Dysreflexie und Rückenmarksverletzungsstudie
Prophylaktischer Wert von Prazosin bei der Verringerung der objektiven und subjektiven Maße der autonomen Dysreflexie, die durch Ejakulation bei Männern mit Rückenmarksverletzung hervorgerufen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Folgen sexueller Aktivität in der Population von Rückenmarksverletzten (SCI) gehören Reaktionen, die außerhalb der freiwilligen Kontrolle der Person mit SCI liegen, wie Blasen- und Darmprobleme, Krämpfe und autonome Dysreflexie (AD). Derzeit untersuchen wir prädiktive Messungen für AD während der Ejakulation in einer kontrollierten Umgebung. Nifedipin mit sofortiger Freisetzung (Adalat), ein bekanntes Medikament zur Behandlung von AD, ist das am häufigsten verschriebene prophylaktische Antihypertensivum, das bei der Spermiengewinnung und urologischen Eingriffen verwendet wird. Nifedipin setzt schnell ein (Minuten) und senkt den Blutdruck für Zeiträume von bis zu fünf Stunden dramatisch und führt zu Schwindel, Müdigkeit und Schwäche. Als Spermienentnahmezentrum, das nicht für hypotensive Reanimationsmaßnahmen ausgestattet ist, haben wir darauf verzichtet, Nifedipin vor Eingriffen bei Männern mit hypotensivem QSL und AD-Risiko anzuwenden.
Unser Ziel ist es, die prophylaktische Kapazität eines weniger verschriebenen Antihypertensivums Prazosin auf seine Fähigkeit zu untersuchen, die objektiven und subjektiven Maße der autonomen Dysreflexie zu reduzieren, um sein unmittelbares Potenzial für den Heimgebrauch zu bewerten. Prazosin ist ein alpha-adrenerger Blocker und hat eine langsamere und weniger abrupte blutdrucksenkende Wirkung. Wir gehen davon aus, dass es AD-Anzeichen und -Symptome reduzieren, die Schwere kardiovaskulärer Veränderungen verringern und den Patientenkomfort verbessern wird, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Mit 8 männlichen Probanden als ihre eigenen Kontrollen planen wir, die objektiven (Schlag-zu-Schlag-Blutdruck, EKG und sichtbare Körperzeichen) und subjektiven (symptomatischer Bericht des Patienten) Parameter von AD zu untersuchen, die durch Vibrostimulation und Ejakulation mit und ohne Minipress (Prazosin HCL ). Die statistische Analyse wird anhand von drei unabhängigen Beobachtungen durchgeführt:
- absolute Blutdruckwerte und Reduktion von Herzrhythmusstörungen
- Anzeichen und Symptome von AD
- das Vertrauen des Klienten, sich einer Ejakulation zu unterziehen
Wir werden objektive Parameter mit den subjektiven Befunden korrelieren, um zu sehen, ob diese Beobachtungen bei der Bestimmung der Vorhersagbarkeit und des Schweregrades von AD und der Wirksamkeit von Prazosin als prophylaktisches AD-Medikament in einer Ambulanz oder in einer privaten häuslichen Umgebung während sexueller Aktivitäten prädiktiv sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann mit einer Rückenmarksverletzung oberhalb von T6, die länger als ein Jahr andauert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Hypothese wird getestet, indem drei Parameter während Prazosin- und Nicht-Prazosin-Studien gemessen werden, bei denen eine Ejakulation auftritt.
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Objektive Parameter: absoluter Blutdruck von Schlag zu Schlag, Unterschiede zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten, Herzfrequenzvariabilität, Herzfrequenz- und EKG-Messwerte (auf der Suche nach unregelmäßigen Rhythmen) und sichtbare Anzeichen von AD, die der Proband erfährt
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Subjektive Parameter: empfundene Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Medikaments und Bereitschaft, das Medikament zu Hause zu verwenden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Ergebnisse umfassen das Wissen des Subjekts über AD.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Verletzungen des Rückenmarks
- Autonome Dysreflexie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Prazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- C04-0343
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