- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00175682
Prazosin Vibrostimolazione Disreflessia autonomica e studio sulle lesioni del midollo spinale
Valore profilattico della prazosina nel ridurre le misure oggettive e soggettive della disreflessia autonomica provocata dall'eiaculazione negli uomini con lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le conseguenze dell'attività sessuale nella popolazione con lesione del midollo spinale (LMS) includono risposte al di fuori del controllo volontario della persona con LM come problemi alla vescica e all'intestino, spasmi e disreflessia autonomica (AD). Attualmente stiamo esaminando misurazioni predittive per l'AD durante l'eiaculazione in un ambiente controllato. La nifedipina a rilascio immediato (Adalat), un noto farmaco utilizzato per il trattamento dell'AD, è l'antipertensivo profilattico più comunemente prescritto utilizzato nel recupero dello sperma e nelle procedure urologiche. La nifedipina ha una rapida insorgenza (minuti) e abbassa drasticamente la pressione sanguigna per periodi fino a cinque ore e provoca vertigini, affaticamento e debolezza. In quanto centro di recupero dello sperma non attrezzato per misure di rianimazione ipotensiva, ci siamo astenuti dall'utilizzare la nifedipina prima delle procedure negli uomini con LM ipotensiva a rischio di AD.
Il nostro obiettivo è studiare la capacità profilattica di un farmaco antipertensivo meno prescritto Prazosin sulla sua capacità di ridurre le misure oggettive e soggettive della disreflessia autonomica al fine di valutare il suo potenziale immediato per l'uso domestico. La prazosina è un bloccante alfa-adrenergico e ha un effetto soppressivo più lento e meno brusco sulla pressione sanguigna. Ipotizziamo che ridurrà i segni e i sintomi dell'AD, ridurrà la gravità dei cambiamenti cardiovascolari e migliorerà il comfort del cliente senza riduzione della sicurezza. Avendo 8 soggetti di sesso maschile come propri controlli, intendiamo esaminare i parametri oggettivi (battito per battere pressione sanguigna, ECG e segni corporei visibili) e soggettivi (rapporto sintomatico del paziente) dell'AD provocato da vibrostimolazione ed eiaculazione on e off Minipress (Prazosin HCL ). L'analisi statistica sarà effettuata su tre osservazioni indipendenti:
- valori assoluti della pressione arteriosa e riduzione dei ritmi cardiaci anomali
- segni e sintomi di AD
- fiducia del cliente a subire l'eiaculazione
Correleremo i parametri oggettivi con i risultati soggettivi per vedere se queste osservazioni possono essere predittive nel determinare la prevedibilità e la gravità dell'AD e l'efficacia di Prazosin come farmaco profilattico dell'AD in una clinica ambulatoriale o in un ambiente domestico privato durante le attività sessuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio con lesione del midollo spinale superiore al livello T6 di durata superiore a un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'ipotesi sarà testata misurando tre parametri durante le prove con prazosina e senza prazosina in cui si verifica l'eiaculazione.
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Parametri oggettivi: PA assoluta battito-battito, differenze tra letture della PA sistolica e diastolica, variabilità della frequenza cardiaca, letture della frequenza cardiaca e dell'ECG (ricerca di ritmi irregolari) e segni visibili di AD vissuti dal soggetto
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Parametri soggettivi: efficacia percepita dal soggetto ed effetti collaterali del farmaco e volontà di utilizzare il farmaco a casa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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I risultati secondari includeranno la conoscenza del soggetto dell'AD.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Lesioni del midollo spinale
- Disreflessia autonomica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Prazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- C04-0343
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