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Prazosin Vibrostimolazione Disreflessia autonomica e studio sulle lesioni del midollo spinale

1 marzo 2017 aggiornato da: University of British Columbia

Valore profilattico della prazosina nel ridurre le misure oggettive e soggettive della disreflessia autonomica provocata dall'eiaculazione negli uomini con lesione del midollo spinale

La sessualità è un'alta priorità riabilitativa per le persone che seguono una lesione del midollo spinale (SCI). Gli atti sessuali possono portare a disreflessia autonomica (AD), conseguenze pericolose come un improvviso aumento della pressione sanguigna, forte mal di testa, sudorazione sopra il livello della lesione e bassa frequenza cardiaca per citarne alcuni. L'eiaculazione negli uomini può provocare questi sintomi significativi e quindi uomini e donne possono astenersi da una vita sessuale e dalla genitorialità biologica. Adalat è l'antipertensivo più comune utilizzato nelle cliniche della fertilità per ridurre l'incidenza di AD. Riduce drasticamente la pressione sanguigna e, quindi, provoca effetti collaterali come vertigini, stanchezza e debolezza. I ricercatori ipotizzano che Minipress® (prazosin HCL), un farmaco per la pressione sanguigna, che ha un effetto soppressivo più lento e meno brusco sulla pressione sanguigna, sarebbe un farmaco sicuro, efficace e più appropriato per l'uso nella clinica ambulatoriale per il recupero dello sperma e potenzialmente per uso privato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le conseguenze dell'attività sessuale nella popolazione con lesione del midollo spinale (LMS) includono risposte al di fuori del controllo volontario della persona con LM come problemi alla vescica e all'intestino, spasmi e disreflessia autonomica (AD). Attualmente stiamo esaminando misurazioni predittive per l'AD durante l'eiaculazione in un ambiente controllato. La nifedipina a rilascio immediato (Adalat), un noto farmaco utilizzato per il trattamento dell'AD, è l'antipertensivo profilattico più comunemente prescritto utilizzato nel recupero dello sperma e nelle procedure urologiche. La nifedipina ha una rapida insorgenza (minuti) e abbassa drasticamente la pressione sanguigna per periodi fino a cinque ore e provoca vertigini, affaticamento e debolezza. In quanto centro di recupero dello sperma non attrezzato per misure di rianimazione ipotensiva, ci siamo astenuti dall'utilizzare la nifedipina prima delle procedure negli uomini con LM ipotensiva a rischio di AD.

Il nostro obiettivo è studiare la capacità profilattica di un farmaco antipertensivo meno prescritto Prazosin sulla sua capacità di ridurre le misure oggettive e soggettive della disreflessia autonomica al fine di valutare il suo potenziale immediato per l'uso domestico. La prazosina è un bloccante alfa-adrenergico e ha un effetto soppressivo più lento e meno brusco sulla pressione sanguigna. Ipotizziamo che ridurrà i segni e i sintomi dell'AD, ridurrà la gravità dei cambiamenti cardiovascolari e migliorerà il comfort del cliente senza riduzione della sicurezza. Avendo 8 soggetti di sesso maschile come propri controlli, intendiamo esaminare i parametri oggettivi (battito per battere pressione sanguigna, ECG e segni corporei visibili) e soggettivi (rapporto sintomatico del paziente) dell'AD provocato da vibrostimolazione ed eiaculazione on e off Minipress (Prazosin HCL ). L'analisi statistica sarà effettuata su tre osservazioni indipendenti:

  1. valori assoluti della pressione arteriosa e riduzione dei ritmi cardiaci anomali
  2. segni e sintomi di AD
  3. fiducia del cliente a subire l'eiaculazione

Correleremo i parametri oggettivi con i risultati soggettivi per vedere se queste osservazioni possono essere predittive nel determinare la prevedibilità e la gravità dell'AD e l'efficacia di Prazosin come farmaco profilattico dell'AD in una clinica ambulatoriale o in un ambiente domestico privato durante le attività sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con lesione del midollo spinale superiore al livello T6 di durata superiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'ipotesi sarà testata misurando tre parametri durante le prove con prazosina e senza prazosina in cui si verifica l'eiaculazione.
Parametri oggettivi: PA assoluta battito-battito, differenze tra letture della PA sistolica e diastolica, variabilità della frequenza cardiaca, letture della frequenza cardiaca e dell'ECG (ricerca di ritmi irregolari) e segni visibili di AD vissuti dal soggetto
Parametri soggettivi: efficacia percepita dal soggetto ed effetti collaterali del farmaco e volontà di utilizzare il farmaco a casa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
I risultati secondari includeranno la conoscenza del soggetto dell'AD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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