- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00175682
Prazosin Vibrostimulatie Onderzoek naar autonome dysreflexie en ruggenmergletsel
Profylactische waarde van prazosine bij het verminderen van de objectieve en subjectieve maatregelen van autonome dysreflexie veroorzaakt door ejaculatie bij mannen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gevolgen van seksuele activiteit in de populatie met ruggenmergletsel (SCI) omvatten reacties die buiten de vrijwillige controle van de persoon met SCI vallen, zoals blaas- en darmproblemen, spasmen en autonome dysreflexie (AD). Momenteel kijken we naar voorspellende metingen voor AD tijdens ejaculatie in een gecontroleerde setting. Nifedipine (Adalat) met onmiddellijke afgifte, een bekend medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van AD, is het meest voorgeschreven profylactische antihypertensivum dat wordt gebruikt bij het ophalen van sperma en urologische procedures. Nifedipine werkt snel (minuten) en verlaagt de bloeddruk dramatisch gedurende perioden van maximaal vijf uur en resulteert in duizeligheid, vermoeidheid en zwakte. Als een sperma-ophaalcentrum dat niet is uitgerust voor hypotensieve reanimatiemaatregelen, hebben we afgezien van het gebruik van Nifedipine voorafgaand aan procedures bij hypotensieve SCI-mannen die risico lopen op AD.
Ons doel is om de profylactische capaciteit van een minder voorgeschreven antihypertensivum Prazosin te bestuderen op zijn vermogen om de objectieve en subjectieve metingen van autonome dysreflexie te verminderen om het onmiddellijke potentieel voor thuisgebruik te beoordelen. Prazosin is een alfa-adrenerge blokker en heeft een langzamer en minder abrupt onderdrukkend effect op de bloeddruk. We veronderstellen dat het de tekenen en symptomen van AD zal verminderen, de ernst van cardiovasculaire veranderingen zal verminderen en het comfort van de cliënt zal verbeteren zonder de veiligheid te verminderen. Met 8 mannelijke proefpersonen als hun eigen controles, zijn we van plan om de objectieve (bloeddruk van slag tot slag, ECG en zichtbare lichaamstekens) en subjectieve (symptomenrapport van de patiënt) parameters van AD te onderzoeken die worden veroorzaakt door vibrostimulatie en ejaculatie aan en uit Minipress (Prazosin HCL ). Statistische analyse zal worden uitgevoerd op drie onafhankelijke waarnemingen:
- absolute bloeddrukwaarden en vermindering van abnormale hartritmes
- tekenen en symptomen van AD
- cliënt vertrouwen om ejaculatie te ondergaan
We zullen objectieve parameters correleren met de subjectieve bevindingen om te zien of deze waarnemingen voorspellend kunnen zijn bij het bepalen van de voorspelbaarheid en ernst van AD en de effectiviteit van Prazosin als profylactische AD-medicatie in een polikliniek of een privé-thuisomgeving tijdens seksuele activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man met ruggenmergletsel boven niveau T6 gedurende meer dan een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De hypothese zal worden getoetst door drie parameters te meten tijdens prazosine- en niet-prazosine-onderzoeken waarin ejaculatie optreedt.
|
|
Objectieve parameters: absolute slag-op-slag BP, verschillen tussen systolische en diastolische BP-waarden, hartslagvariabiliteit, hartslag- en ECG-waarden (op zoek naar onregelmatige ritmes) en zichtbare tekenen van AD ervaren door de proefpersoon
|
|
Subjectieve parameters: subject waargenomen werkzaamheid en bijwerkingen van de medicatie en bereidheid om de medicatie thuis te gebruiken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Secundaire uitkomsten omvatten de kennis van de proefpersoon over AD.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Ruggenmergletsels
- Autonome dysreflexie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Prazosine
Andere studie-ID-nummers
- C04-0343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .