Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prazosin Vibrostimulatie Onderzoek naar autonome dysreflexie en ruggenmergletsel

1 maart 2017 bijgewerkt door: University of British Columbia

Profylactische waarde van prazosine bij het verminderen van de objectieve en subjectieve maatregelen van autonome dysreflexie veroorzaakt door ejaculatie bij mannen met ruggenmergletsel

Seksualiteit is een hoge revalidatieprioriteit voor personen na een dwarslaesie (SCI). Seksuele handelingen kunnen leiden tot autonome dysreflexie (AD), gevaarlijke gevolgen zoals een plotselinge stijging van de bloeddruk, ernstige hoofdpijn, zweten boven het niveau van de laesie en lage hartslag om er maar een paar te noemen. Ejaculatie bij mannen kan deze significante symptomen veroorzaken en daarom kunnen mannen en vrouwen afzien van een seksueel leven en biologisch ouderschap. Adalat is het meest voorkomende antihypertensivum dat in vruchtbaarheidsklinieken wordt gebruikt om de incidentie van AD te verminderen. Het verlaagt de bloeddruk drastisch en veroorzaakt daarom bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en zwakte. De onderzoekers veronderstellen dat Minipress® (prazosin HCL), een bloeddrukmedicatie, die een langzamer en minder abrupt onderdrukkend effect heeft op de bloeddruk, een veilige, effectieve en geschiktere medicatie zou zijn voor gebruik in de polikliniek voor het ophalen van sperma en mogelijk voor privegebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gevolgen van seksuele activiteit in de populatie met ruggenmergletsel (SCI) omvatten reacties die buiten de vrijwillige controle van de persoon met SCI vallen, zoals blaas- en darmproblemen, spasmen en autonome dysreflexie (AD). Momenteel kijken we naar voorspellende metingen voor AD tijdens ejaculatie in een gecontroleerde setting. Nifedipine (Adalat) met onmiddellijke afgifte, een bekend medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van AD, is het meest voorgeschreven profylactische antihypertensivum dat wordt gebruikt bij het ophalen van sperma en urologische procedures. Nifedipine werkt snel (minuten) en verlaagt de bloeddruk dramatisch gedurende perioden van maximaal vijf uur en resulteert in duizeligheid, vermoeidheid en zwakte. Als een sperma-ophaalcentrum dat niet is uitgerust voor hypotensieve reanimatiemaatregelen, hebben we afgezien van het gebruik van Nifedipine voorafgaand aan procedures bij hypotensieve SCI-mannen die risico lopen op AD.

Ons doel is om de profylactische capaciteit van een minder voorgeschreven antihypertensivum Prazosin te bestuderen op zijn vermogen om de objectieve en subjectieve metingen van autonome dysreflexie te verminderen om het onmiddellijke potentieel voor thuisgebruik te beoordelen. Prazosin is een alfa-adrenerge blokker en heeft een langzamer en minder abrupt onderdrukkend effect op de bloeddruk. We veronderstellen dat het de tekenen en symptomen van AD zal verminderen, de ernst van cardiovasculaire veranderingen zal verminderen en het comfort van de cliënt zal verbeteren zonder de veiligheid te verminderen. Met 8 mannelijke proefpersonen als hun eigen controles, zijn we van plan om de objectieve (bloeddruk van slag tot slag, ECG en zichtbare lichaamstekens) en subjectieve (symptomenrapport van de patiënt) parameters van AD te onderzoeken die worden veroorzaakt door vibrostimulatie en ejaculatie aan en uit Minipress (Prazosin HCL ). Statistische analyse zal worden uitgevoerd op drie onafhankelijke waarnemingen:

  1. absolute bloeddrukwaarden en vermindering van abnormale hartritmes
  2. tekenen en symptomen van AD
  3. cliënt vertrouwen om ejaculatie te ondergaan

We zullen objectieve parameters correleren met de subjectieve bevindingen om te zien of deze waarnemingen voorspellend kunnen zijn bij het bepalen van de voorspelbaarheid en ernst van AD en de effectiviteit van Prazosin als profylactische AD-medicatie in een polikliniek of een privé-thuisomgeving tijdens seksuele activiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man met ruggenmergletsel boven niveau T6 gedurende meer dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De hypothese zal worden getoetst door drie parameters te meten tijdens prazosine- en niet-prazosine-onderzoeken waarin ejaculatie optreedt.
Objectieve parameters: absolute slag-op-slag BP, verschillen tussen systolische en diastolische BP-waarden, hartslagvariabiliteit, hartslag- en ECG-waarden (op zoek naar onregelmatige ritmes) en zichtbare tekenen van AD ervaren door de proefpersoon
Subjectieve parameters: subject waargenomen werkzaamheid en bijwerkingen van de medicatie en bereidheid om de medicatie thuis te gebruiken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire uitkomsten omvatten de kennis van de proefpersoon over AD.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren