Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prazosin Vibrostimulering Autonom dysrefleksi og ryggmargsskadestudie

1. mars 2017 oppdatert av: University of British Columbia

Profylaktisk verdi av prazosin for å redusere objektive og subjektive tiltak for autonom dysrefleksi provosert av utløsning hos menn med ryggmargsskade

Seksualitet har høy rehabiliteringsprioritet for personer etter en ryggmargsskade (SCI). Seksuelle handlinger kan føre til autonom dysrefleksi (AD), farlige konsekvenser som plutselig blodtrykksøkning, sterk hodepine, svette over lesjonens nivå og lav hjertefrekvens for å nevne noen. Ejakulasjon hos menn kan provosere disse betydelige symptomene, og derfor kan menn og kvinner avstå fra et seksuelt liv og biologisk foreldreskap. Adalat er det vanligste antihypertensiva som brukes i fertilitetsklinikker for å redusere forekomsten av AD. Det reduserer blodtrykket dramatisk og resulterer derfor i bivirkninger som svimmelhet, tretthet og svakhet. Etterforskerne antar at Minipress® (prazosin HCL), et blodtrykksmedisin, som har en langsommere og mindre brå undertrykkende effekt på blodtrykket, vil være et trygt, effektivt og mer hensiktsmessig medikament for bruk i poliklinisk sædmottaksklinikk og potensielt for privat bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konsekvensene av seksuell aktivitet i den ryggmargsskadede (SCI) befolkningen inkluderer reaksjoner utenfor den frivillige kontrollen av personen med SCI, som blære- og tarmproblemer, spasmer og autonom dysrefleksi (AD). For tiden ser vi på prediktive målinger for AD under ejakulasjon i en kontrollert setting. Nifedipin (Adalat) med umiddelbar frigjøring, et velkjent medikament som brukes for behandling av AD, er det mest foreskrevne profylaktiske antihypertensiva som brukes i spermieinnhenting og urologiske prosedyrer. Nifedipin har raskt innsettende (minutter) og senker blodtrykket dramatisk i perioder på opptil fem timer og resulterer i svimmelhet, tretthet og svakhet. Som et sperminnhentingssenter som ikke er utstyrt for hypotensive gjenopplivningstiltak, har vi avstått fra å bruke Nifedipin før prosedyrer hos menn med hypotensive SCI med risiko for AD.

Vårt mål er å studere den profylaktiske kapasiteten til en mindre foreskrevet antihypertensiv medisin Prazosin på dens evne til å redusere objektive og subjektive mål for autonom dysrefleksi for å vurdere dets umiddelbare potensial for hjemmebruk. Prazosin er en alfa-adrenerg blokker og har en langsommere og mindre brå undertrykkende effekt på blodtrykket. Vi antar at det vil redusere AD-tegn og symptomer, redusere alvorlighetsgraden av kardiovaskulære endringer og forbedre klientkomforten uten reduksjon i sikkerhet. Med 8 mannlige forsøkspersoner som sine egne kontroller, planlegger vi å undersøke objektive (slag for å slå blodtrykk, EKG og synlige kroppstegn) og subjektive (pasientens symptomatiske rapport) parametere for AD fremkalt av vibrostimulering og ejakulasjon på og av Minipress (Prazosin HCL) ). Statistisk analyse vil bli gjort på tre uavhengige observasjoner:

  1. absolutte blodtrykksverdier og reduksjon i unormal hjerterytme
  2. tegn og symptomer på AD
  3. klientens tillit til å gjennomgå utløsning

Vi vil korrelere objektive parametere med de subjektive funnene for å se om disse observasjonene kan være prediktive når det gjelder å bestemme forutsigbarheten og alvorlighetsgraden av AD og effektiviteten av Prazosin som profylaktisk AD-medisin i en poliklinikk eller en privat hjemmesetting under seksuelle aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann med ryggmargsskadet over nivå T6 av mer enn ett års varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hypotesen vil bli testet ved å måle tre parametere under prazosin- og ikke-prazosin-forsøk der ejakulasjon oppstår.
Objektive parametere: absolutt slag-til-slag BP, forskjeller mellom systoliske og diastoliske BP-avlesninger, hjertefrekvensvariabilitet, puls- og EKG-avlesninger (på jakt etter uregelmessige rytmer) og synlige tegn på AD opplevd av forsøkspersonen
Subjektive parametere: pasientens opplevde effekt og bivirkninger av medisinen og vilje til å bruke medisinen hjemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære utfall vil inkludere fagets kunnskap om AD.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere