- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00175682
Prazosin Vibrostimulering Autonom dysrefleksi og ryggmargsskadestudie
Profylaktisk verdi av prazosin for å redusere objektive og subjektive tiltak for autonom dysrefleksi provosert av utløsning hos menn med ryggmargsskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Konsekvensene av seksuell aktivitet i den ryggmargsskadede (SCI) befolkningen inkluderer reaksjoner utenfor den frivillige kontrollen av personen med SCI, som blære- og tarmproblemer, spasmer og autonom dysrefleksi (AD). For tiden ser vi på prediktive målinger for AD under ejakulasjon i en kontrollert setting. Nifedipin (Adalat) med umiddelbar frigjøring, et velkjent medikament som brukes for behandling av AD, er det mest foreskrevne profylaktiske antihypertensiva som brukes i spermieinnhenting og urologiske prosedyrer. Nifedipin har raskt innsettende (minutter) og senker blodtrykket dramatisk i perioder på opptil fem timer og resulterer i svimmelhet, tretthet og svakhet. Som et sperminnhentingssenter som ikke er utstyrt for hypotensive gjenopplivningstiltak, har vi avstått fra å bruke Nifedipin før prosedyrer hos menn med hypotensive SCI med risiko for AD.
Vårt mål er å studere den profylaktiske kapasiteten til en mindre foreskrevet antihypertensiv medisin Prazosin på dens evne til å redusere objektive og subjektive mål for autonom dysrefleksi for å vurdere dets umiddelbare potensial for hjemmebruk. Prazosin er en alfa-adrenerg blokker og har en langsommere og mindre brå undertrykkende effekt på blodtrykket. Vi antar at det vil redusere AD-tegn og symptomer, redusere alvorlighetsgraden av kardiovaskulære endringer og forbedre klientkomforten uten reduksjon i sikkerhet. Med 8 mannlige forsøkspersoner som sine egne kontroller, planlegger vi å undersøke objektive (slag for å slå blodtrykk, EKG og synlige kroppstegn) og subjektive (pasientens symptomatiske rapport) parametere for AD fremkalt av vibrostimulering og ejakulasjon på og av Minipress (Prazosin HCL) ). Statistisk analyse vil bli gjort på tre uavhengige observasjoner:
- absolutte blodtrykksverdier og reduksjon i unormal hjerterytme
- tegn og symptomer på AD
- klientens tillit til å gjennomgå utløsning
Vi vil korrelere objektive parametere med de subjektive funnene for å se om disse observasjonene kan være prediktive når det gjelder å bestemme forutsigbarheten og alvorlighetsgraden av AD og effektiviteten av Prazosin som profylaktisk AD-medisin i en poliklinikk eller en privat hjemmesetting under seksuelle aktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital, BC Centre for Sexual Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann med ryggmargsskadet over nivå T6 av mer enn ett års varighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hypotesen vil bli testet ved å måle tre parametere under prazosin- og ikke-prazosin-forsøk der ejakulasjon oppstår.
|
|
Objektive parametere: absolutt slag-til-slag BP, forskjeller mellom systoliske og diastoliske BP-avlesninger, hjertefrekvensvariabilitet, puls- og EKG-avlesninger (på jakt etter uregelmessige rytmer) og synlige tegn på AD opplevd av forsøkspersonen
|
|
Subjektive parametere: pasientens opplevde effekt og bivirkninger av medisinen og vilje til å bruke medisinen hjemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære utfall vil inkludere fagets kunnskap om AD.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy Elliott, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ryggmargsskader
- Autonom dysrefleksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Prazosin
Andre studie-ID-numre
- C04-0343
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .