Risperdal Consta pro bipolární poruchu
Náhodné přiřazení, paralelní skupina, otevřené srovnání klinických výsledků a využití zdrojů u pacientů s bipolární poruchou, kteří dostávají buď dlouhodobě působící injekční mikrosféry risperidonu (Risperdal Consta®) nebo jiná perorální antipsychotika druhé generace: 15měsíční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJEKTIVNÍ:
Zhodnotit, zda dlouhodobě působící injekční forma risperidonu nabízí klinické výhody ve srovnání s perorálními antipsychotiky druhé generace po titraci a stabilizaci u bipolárních subjektů. V souladu se současnou praxí se očekává, že velká většina pacientů bude také dostávat lithium nebo valproát nebo jiná antikonvulziva. Po stabilizační fázi bude několik klinických příhod hodnoceno po dobu až 15 měsíců ve dvou léčebných skupinách, aby se prozkoumaly rozdíly v klinických výsledcích mezi těmi, kteří dostávali injekční a perorální léky.
VÝZKUMNÝ PLÁN:
Máme v úmyslu získat 50 souhlasných dospělých subjektů s diagnózou DSM-IV TR bipolární poruchy, kteří se chystají zahájit nebo změnit antipsychotikum. Pacienti budou titrováni a postupně upravováni během 3měsíční titrační a stabilizační fáze. Ti, kteří úspěšně přecházejí a vykazují určité zlepšení, budou sledováni dalších 12 měsíců. Klinické výsledky, jako je předčasné ukončení studie, nežádoucí příhody, zhoršení symptomů, krizové intervence, potřeba další medikace, hospitalizace atd., budou hodnoceny od 3. do 15. měsíce. Počty klinických příhod (sdružené) se použijí k hodnocení, zda má dlouhodobě působící injekční forma risperidonu výhodu oproti perorálním antipsychotikům druhé generace, pokud jde o kontinuitu léčby a klinickou stabilitu.
METODY:
Otevřený návrh, ale léčba buď dlouhodobě působícím risperidonem nebo perorálními antipsychotiky druhé generace je náhodně přiřazena. Tabule nezávislá na každodenních klinických událostech bude kódovat primární klinické výsledky zájmu bez znalosti přiřazení léčby. Výboru bude poskytnuto klinické shrnutí těchto událostí, aniž by bylo odhaleno přiřazení léčby.
VÝZNAM:
Použití dlouhodobě působícího injekčního antipsychotického činidla druhé generace může nabídnout výhody kontinuity léčby a adherence u bipolárních pacientů, což umožňuje zlepšenou klinickou stabilitu a zlepšené psychosociální a funkční výsledky. Takovou stabilitu je obtížné dosáhnout při častém přerušování léčby pozorované u perorálních činidel. Zlepšená snášenlivost antipsychotických činidel druhé generace může změnit vnímání dlouhodobě působících injekcí. Například tyto látky budou pravděpodobně přijatelnější pro pacienty, rodiny a klinické lékaře, a proto budou pravděpodobně použity mnohem dříve v léčebných algoritmech u bipolárních pacientů než v minulosti. Tato studie poskytne velikost léčebného účinku pro statistickou podporu budoucích srovnání dlouhodobě působících injekčních a perorálních antipsychotik u osob s bipolární poruchou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017-1599
- Mayview State Hospital
-
Dubois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- DuBois Regional Medical Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- Mon-Yough Community Services, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2593
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV - TR diagnózy bipolární poruchy (I nebo II nebo NOS).
- Věk 18 až 70 let
- Muži nebo ženy
- Jakékoli etnikum
- V současné době dostáváte nebo chcete podstoupit léčbu na místech spojených s Western Psychiatric Institute and Clinic – University of Pittsburgh Medical Center (lůžkové nebo ambulantní) nebo Mon Yough Community Services, Inc. nebo ve státní nemocnici Mayview, Bridgeville, PA (lůžkové)
- Schopný poskytnout kompetentní a podepsat dokument informovaného souhlasu
- U vhodného jedince je klinicky vhodné zvážit antipsychotickou léčbu po dobu alespoň 15 měsíců (určeno lékařem a zkoušejícím)
- Je klinicky vhodné přejít antipsychotiku na jedno z antipsychotik druhé generace hodnocené v této studii.
- Není známa žádná kontraindikace pro použití buď risperidonu, nebo více než dvou antipsychotik zvažovaných ve studii (určil zkoušející)
- Při vstupu (při screeningové návštěvě a těsně před randomizací) Y-MRS (Young-Mania hodnotící škála, Young et al., 1978) celkové skóre > 15 u pacientů s bipolární poruchou vstupující do manické nebo smíšené nebo hypomanické epizody nebo epizody NOS .
- Je povoleno celoživotní nebo současné komorbidní zneužívání návykových látek nebo závislost (pokud se zkoušející a odesílající lékař nedomnívají, že zneužívání látek pravděpodobně významně naruší diagnózu stavu osy I nebo ohrozí bezpečnost pacientů kvůli problémům s vysazením (zkoušející určil ).
- Fyzikální screening a laboratorní/EKG postupy jsou v přijatelných mezích
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedný nebo nebezpečný pro ostatní (Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodné zapojit potenciální subjekt do studie)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají žádnou přijatelnou antikoncepci (abstinence není přijatelná) nebo plánují otěhotnět během studie
- Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou čelit uvěznění během trvání studie (a u těch, kteří se již studie účastní, bude pokračující účast takových subjektů hodnocena případ od případu)
- Pacienti v současné době užívající klozapin (nebo během šesti týdnů před randomizací) nejsou vhodní pro studii
- Subjekty, které v současné době dostávají depotní neuroleptické injekční činidlo, nebo během 2 injekčních cyklů po podání injekce před randomizací.
- Alergie nebo závažné nežádoucí účinky (například neuroleptický maligní syndrom) buď na risperidon, nebo na více než dvě další antipsychotika druhé generace, která byla schválena pro použití v USA (olanzapin, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol – na zkoušejícího a odesílající lékař).
- Rezistence na léčbu buď na risperidon, nebo na více než dvě další antipsychotika v této studii (olanzapin, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol).
- Toto je první epizoda mánie, smíšené nebo hypománie pro pacienty.
- Současná účast (nebo během jednoho měsíce před randomizací) ve výzkumné studii léčiva/přístroje.
- V současné době se účastní další studie, která by zmátla současné cíle studie (na zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Perorální risperidon následovaný injekcemi risperidonu s dlouhodobým účinkem (Consta)
|
Injekční risperidon (Consta) od 12,5 do 50 mg q 2 týdny Perorální antipsychotika, olanzapin, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol v dávkách schválených v USA pro bipolární poruchu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Perorální antipsychotika druhé generace jiná než klozapin nebo risperidon (olanzapin, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol)
|
Injekční risperidon (Consta) od 12,5 do 50 mg q 2 týdny Perorální antipsychotika, olanzapin, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol v dávkách schválených v USA pro bipolární poruchu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte počet klinických příhod (shromážděných) vyskytujících se mezi 3-15 měsíci po výměně/stabilizaci antipsychotických látek u pacientů, kteří dostávají buď Risperidal Consta nebo jedno ze 4 uváděných na trh antipsychotických látek 2. generace.
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: výchozí stav do konce 15 měsíců
|
BMI na začátku a na konci 15 měsíců pro skupiny Risperidon LAI a perorální AAP
|
výchozí stav do konce 15 měsíců
|
|
Počet účastníků s léčbou – naléhavá hyperglykémie
Časové okno: od výchozího stavu do konce 15 měsíců
|
Počet účastníků s hyperglykémií na základě bezpečnostních laboratoří
|
od výchozího stavu do konce 15 měsíců
|
|
Počet účastníků s léčbou urgentní hyperlipidémie
Časové okno: od výchozího stavu do konce 15 měsíců
|
Počet účastníků s hyperlipidémií stanovený bezpečnostními laboratořemi
|
od výchozího stavu do konce 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Quetiapin fumarát
- Risperidon
- Ziprasidon
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- RIS-PSY-405
- Univ. Pittsburgh IRB #0403091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .